CE CERTIFICATION

CE认证

 “CE”标志是一种产品安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的医疗器械,还是其他国家生产的医疗器械,如果要在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明医疗器械分别符合欧盟《有源植入医疗器械指令》(AIMD 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD 93/42/EEC)、《体外诊断器械指令》(IVD 98/79/EC)的基本要求。这是欧盟法律对医疗器械提出的一种强制性要求。


    CMD受理的医疗器械产品CE认证,是由挪威船级社(Det Norske Veritas简称DNV)颁发认证证书。DNV是欧盟授权认可的第三方认证机构即公告机构,公告机构代码为0434。挪威船级社(DNV)成立于1864年,总部位于挪威首都奥斯陆,是一个专业、独立的非营利基金组织。作为世界知名船级社及权威性认证机构,DNV已有140多年历史,在全球100多个国家设立了300多个办事处,员工超过7000人。CMD与DNV合作受理医疗器械产品CE认证申请,DNV认可CMD的ISO13485体系认证。


    我们逐步实现通过CMD/DNV一次审核可发“三证”,即CMD颁发YY/T0287 idt ISO13485、 ISO9001证书、挪威船级社(DNV)颁发CE证书;认证同时满足企业医疗器械产品国内、国际市场需要。CMD为医疗器械生产企业积极提供CE有关服务。


    一般情况下,TCF文档完成(包括检测报告/临床等)并申报,审核员审核确认符合要求后报送审批部门,4-6周可以颁发证书。

    申请企业在申请认证初期不需要交纳任何费用,在报送技术文件审批合格和现场审核后,企业开始交纳认证费用。 


关于欧盟代表

    申请CE认证的企业必须要有企业自己的欧盟代表。欧盟代表由企业授权,代表自己处理企业在欧盟市场上事务,主要是欧盟政府直接与其接洽关于认证企业的事务。欧盟代表必须是在欧盟境内的法人或企业(通常是企业在欧洲的代理商)。如果企业需要CMD推荐欧盟代表,CMD/DNV可以委托代行推荐。 


关于产品检测

    CMD/DNV认可国家食品药品监督管理局授权的医疗器械检测中心的检测报告.对于产品的EMC(电磁兼容)检测服务,CMD/DNV认可的实验室有深圳华通威国际检验有限公司、诚硕科技(上海)有限公司。


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