2016年3月1日,国际标准化组织(ISO)发布了IS013485:2016。国家食药总局TC221秘书处单位北京国医械华光认证有限公司(简称CMD)负责该标准的翻译转换、报批稿审定和上报工作。CMD在FDIS稿时就已经进行中文等同翻译,并在TC221标委会范围广泛征求意见,并进行修改。3月1日IS013485:2016正式发布后,CMD暨TC221秘书处进行了部分文字的修订,并于3月22日组织专家和企业代表进行广泛讨论,计划4月份报送国家食药总局标管中心送审和报批。
    ISO于2015年9月发布了ISO9001:2015标准,新版ISO13485标准也于2016年3月1日发布。医疗器械企业(包括医疗器械生产企业及其供应商和经销商)如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系,如何进行自查,是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题,为帮助企业解决上述问题,满足产品申请注册和日常监督检查的需要,帮助已获得ISO9001、ISO13485认证的企业培养精通新标准、掌握审核技巧的内部审核员,为企业质量管理体系的转换及审核做好充分的准备,CMD作为CFDA指定的YY/T0287(ISO13485)起草单位,组织专家和培训老师编写了新版ISO13485标准的导读,3月份开始逐步在全国范围内进行新版标准培训。

2016年2月22-26日,CMD在北京圆满举办了首届新版ISO9001:2015和新版ISO13485:2016标准的内审员培训班。学员们反映变化较大,有些规定更完整、更具体,更加强调融入法规要求,学员们收获满满,对老师授课和教材给予很高的评价。


2016年03月01日

新版 ISO13485:2016标准将于3月1日正式发布
YY/T0287/ISO13485标准发布贯彻二十周年征文活动

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CMD正式开始ISO13485:2016新版标准培训

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