YY/T0287/ISO13485标准发布贯彻二十周年征文活动

 

各医疗器械组织、相关方:

星移斗转,弹指一挥,YY/T0287/ISO13485标准颁布已二十载,冬去春来,硕果累累。YY/T0287/ISO13485标准自1996年发布,经2003年修订换版为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,已经二十年了。今年3月1日ISO/TC210发布了ISO13485:2016版新版国际标准,国家食品药品监督管理总局正在进行新版标准的转化工作。YY/T0287/ISO13485标准在我国医疗器械行业产生了巨大影响、发挥了重要作用、具有深远的意义。

二十年以来,在政府和市场推动下,医疗器械企业、认证机构和相关方坚持不懈地宣传贯彻YY/T0287/ISO13485标准、广泛传播和应用当代先进的质量管理理念、原则和方法,医疗器械企业纷纷按照标准要求和法规要求建立实施质量管理体系,取得了喜人的进步和显著的成绩。我国医疗器械企业的质量管理由粗放型向规范型转变、由经验型向科学性转变、由人治向法制转变,医疗器械产业的面貌发生了巨大的变化,为医疗器械产业健康快速发展发挥了重要作用。

为了回顾和总结我国医疗器械二十年发展历程中贯彻YY/T0287/ISO13485标准经验和体会、交流实施YY/T0287/ISO13485标准的成果,我们将举办YY/T0287/ISO13485标准发布贯彻二十周年大会、编印《YY/T0287/ISO13485标准发布20周年论文集》。现就征文活动的相关事宜通知如下:

一、   征文主要内容:

企业的战略目标方针、企业的组织结构

医疗器械法规融入质量管理体系

企业的人力资源管理

企业的设计开发

医疗器械的风险管理应用;

企业生产管理控制

企业的供应链管理

相关过程验证与确认

医疗器械质量管理技术、工具、方法及应用

医疗器械企业质量反馈、纠正预防措施

企业的信息化建设

企业质量文化的建设

质量管理的改进和创新

其他相关内容

二、征文的相关要求:

  1. 征文对象:医疗器械组织、医疗器械相关方、有关社会组织或人士等。

  2. 文章字数:2000字以上。

  三、投稿方式及时间:

  1. 征文时间:从即日起到2016年9月15日截止。

  2. 投稿方式:通过电子邮件或快件的形式进行投稿(请在邮件主题或信封空白处注明:“YYT0287/ISO13485标准发布20周年征文投稿”)。

  3. 投稿电子邮箱:meiyingwang@126.com

4. 邮寄投稿地址:北京市东城区安定门外大街甲88号5层CMD

技术标准部  王美英(收)

邮编:100010

  5. 联系方式:010-64257869 / 13691247039

四、活动奖励(经评选出的优秀文章):

1. 入选论文将被刊登在《YY/T0287/ISO13485标准发布20周年论文集》;

2. 评选为优秀论文的作者将给予奖励。

  五、其它说明:

1. 将通过CMD网站公布“YY/T0287/ISO13485标准发布20周年征文活动”相关内容及最终评选结果。

  2. 所有投稿,请同时注明作者姓名、单位、通讯地址、电话、邮箱等内容。

  

  欢迎大家积极参与投稿!

 

                                                   SAC/TC221技术委员会秘书处

                                      北京国医械华光认证有限公司

                                      2016年7月20日

 

 


2016年08月30日

CMD正式开始ISO13485:2016新版标准培训
YY/T0287/ISO13485标准 发布实施二十周年研讨大会在京召开

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