YY/T0287/ISO13485标准

发布实施二十周年研讨大会在京召开

 

YY/T0287/ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施二十年了,为了交流分享贯彻标准的经验和成果,加强医疗器械全生命周期质量管理,探讨YY/T0287/ISO13485标准与法规的进一步融合,促进质量管理创新发展,发挥YY/T0287/ISO13485标准对医疗器械质量管理的基础性、战略性引领作用和对医疗器械监管的技术支撑作用,提高医疗器械组织管理水平,保障医疗器械安全有效,促进医疗器械产业健康快速发展,全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)与北京国医械华光认证有限公司(CMD)共同举办“YY/T0287/ISO13485标准发布实施二十周年研讨大会” 于2016月11月10~11日在北京中国科技会堂召开,来自国家食品药品监督管理总局和地方医疗器械监管部门、CFDA医疗器械标管中心、CFDA医疗器械技术审评中心、CFDA食品药品审核查验中心、各医疗器械检测中心、中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会、中国医药保健品进出口商会、中关村医疗器械创新联盟、中国生物医学工程学会、清华大学、苏州大学、中国矿业大学等高等院校、DNV-GL公告机构以及医疗器械企业、新闻单位等代表近400人出席了会议。

YY/T0287/ISO13485标准是专门用于医疗器械领域的质量管理体系标准,是医疗器械过程标准的基础标准,是医疗器械产品标准的质量保证标准,也是医疗器械标准体系中的一个核心标准。ISO国际标准化组织于1996年发布ISO13485并经2003年修订后,我国医疗器械监管部门积极跟踪国际标准化组织的标准制修订进程,相继转化为YY/T0287-1996和YY/T0287-2003行业标准,实现我国行业标准的发布和国际标准的同步。我国等同采用转化YY/T0287/ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,沿用至今已满二十载。我国迅速及时等同采用转化ISO13485标准,有力地说明医疗器械监管部门将YY/T0287/ISO13485标准放在突出的位置,也充分体现了医疗器械监管部门运用标准对医疗器械质量管理体系进行规范,发挥了标准对医疗器械监管的技术支撑作用和国际接轨的思想。2016年3月1日,ISO又发布了ISO13485:2016版新版标准,目前CFDA正在抓紧新版标准转换,可望于不久后颁布。

研讨会议以“标准、法规、融合,质量、创新、发展”为主题。国家食品药品监督管理局技术审评中心副书记、SAC/TC221标技委曹国芳主任首先代表SAC/TC221致辞。CMD陈志刚董事长代表会议主办方CMD致辞。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司孙磊副司长出席会议,并在会上围绕医疗器械监管法规的发展以及目前我国新法规下的医疗器械监管要求发表了讲话。CFDA标管中心李静莉所长代表CFDA标管中心就医疗器械标准工作做了发言。CFDA医疗器械技术审评中心许伟副主任围绕医疗器械技术审评改革及对注册审评对企业质量管理体系要求作了专题演讲。

中国矿业大学管理学院院长安景文教授围绕加强标准化促进企业追求卓越、DNV-GL林正雄先生围绕新版ISO3485标准与欧盟法规要求进行了发言。中科院苏州生物医学工程技术研究所武晓东副所长围绕科技成果创新、清华大学航天航空学院李路明副院长围绕脑起搏器研发与临床质量管理体系实践进行了交流。与会的威高集团段炜旻、上海微创赵曦、深圳迈瑞王红漫、杭州富阳医用缝合线陈锡阗、东软医疗王志强、上海联影汪淑梅、珠海健帆李得志、国药集团中国医疗器械有限公司赵宇、贝克曼库尔特高国政、CMD李欣和常佳围绕新版ISO13485标准的变化评价和新版标准融入医疗器械法规要求进行了详细介绍,与会嘉宾纷纷在会上发言,畅谈企业实施ISO13485标准运行质量管理体系实践、经验、收获和体会,与大家分享。

会议最后,为加强ISO/TC210标准的跟踪、研究和转化,CMD和SAC/TC221标技委会决定会后在原来ISO13485标准研究小组和医疗器械风险管理研究小组的基础上,组建医疗器械可用性工程研究小组,继续做好相关标准的深度研究和后续转化工作。会议还为与会代表提供了CMD编写的《ISO13485:2016<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>标准导读》和《YY/T0287/ISO13485标准发布实施二十周年研讨论文集》。

 


2017年01月04日

YY/T0287/ISO13485标准发布贯彻二十周年征文活动
YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布

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