“医疗器械质量管理体系升级与质量管理创新发展论坛”

在京举办

 

为深入贯彻YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》标准,交流和分享贯彻新版YY/T 0287标准的经验和成果,响应国家质量管理升级要求,实施医疗器械质量管理体系升级、促进质量管理创新发展,全面提升医疗器械质量管理体系水平与医疗器械产品和服务质量,由北京国医械华光认证有限公司(CMD)主办的“医疗器械质量管理体系升级与质量管理创新发展论坛”于2018年11月20日在北京江苏大厦成功举办。



2017年新版 YY/T 0287标准的发布实施,拉开了我国医疗器械行业贯彻新版标准的序幕,医疗器械产业界及相关方积极行动起来,开展学习培训,掀起贯彻新版标准和质量管理体系升版的热潮。许多医疗器械组织以新版标准的原则和理念为引领,深入理解新版标准的变化要求及其内涵,结合组织实际重新构建质量管理体系,将守法合规提到新水平,推动质量管理体系的升级。此次论坛的举办,为监管部门、广大医疗器械企业及相关方提供了很好的交流平台,得到了医疗器械行业监管部门、广大医疗器械企业及各相关方的积极支持与参与。国际质量科学院院士、原国务院参事、中国合格评定国家认可委员会副主任郎志正教授,国家药品监督管理局医疗器械注册司李军处长、国家药品监督管理局医疗器械监管司王昕处长、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心邓刚副主任、国家药品监督管理局药品查验中心王爱君处长,以及来自国家药监局和地方医疗器械监管部门、国家卫计委、首都医科大学、中关村医疗器械产业技术创新战略联盟、中科院苏州医工所、新闻媒体、DNV-GL、医疗器械企业以及北京国医械华光认证有限公司陈志刚董事长、李朝晖总经理等单位代表250人出席了此次论坛。



会议主题是“质量管理、创新发展”。大会围绕医疗器械质量管理体系发展研讨;贯彻新版YY/T0287/ISO13485标准,促进质量管理体系升级;医疗器械行业质量管理创新实践研讨;医疗器械风险管理标准研讨等内容开展研讨。

论坛由CMD李朝晖总经理主持并致欢迎辞,CMD陈志刚董事长做了题为“加强企业质量管理体系制度建设 不断提高质量管理体系制度有效性”主旨发言,从标准的概况、基本要求、注意的问题、以人为本等方面介绍了企业质量管理体系制度建立、改进和创新要求。发言中提到,医疗器械企业按照新版标准要求建立和实施的企业质量管理体系制度,有助于企业确保和证实对过程有效的策划、运行和控制以及对质量管理体系实施与有效性的持续改进;强调质量管理体系制度要满足质量管理体系、顾客、法规以及组织自身要求;建立动态的、高效的、充满活力的、有特色的企业质量管理体系制度,是企业的战略选择。国际质量科学院院士、原国务院参事、中国合格评定国家认可委员会副主任兼认证机构专业委员会主任、中国标准化专家委员会荣誉主任郎志正教授从国家政策层面阐述了对高质量发展与品牌建设的思考。郎教授指出,目前我国经济已由高速增长转向高质量发展阶段,中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变,坚持以企业为质量提升主体,加强全面质量管理,提高决策者、经营者、管理者、生产者质量意识和质量修养,打造质量标杆企业,加强品牌建设。品牌就是市场、就是效益、就是竞争力。围绕国家对医疗器械行业的监管工作,国家药监局医疗器械技术审评中心邓刚副主任做了“医疗器械审评审批法规制度及鼓励创新医疗器械政策简介”发言,介绍了医疗器械技术审评机构的设置、现行的审评审批监管法规、产品审评审批流程,解读了创新和优先审批医疗器械的管理和医疗器械审评审批工作的改革进展。国家药监局医疗器械注册司李军处长做了“医疗器械标准体系介绍”专题发言,重点介绍了我国医疗器械标准制度体系、管理体系、技术体系以及医疗器械标准管理现状,以及目前形势下医疗器械标准管理下一步的工作。国家药监局药品查验中心医疗器械处王爱君处长介绍了国家监管部门主导的医疗器械飞行检查、重点工作、检查重点、年度检查情况分析以及医疗器械飞检工作展望。国家药监局医疗器械监管司王昕处长重点介绍了政府监管对医疗器械产品上市后产品的监管,包括医疗器械上市后的监管要求、医疗器械生产质量管理规范的实施和监督检查办法、医疗器械生产企业监管动态以及监管工作重点。



国际质量科学院院士、原国务院参事、中国合格评定国家认可委员会副主任、中国标准化专家委员会荣誉主任郎志正教授


国家药监局医疗器械技术审评中心副主任 邓刚


国家药监局医疗器械注册司 李军处长


国家药监局医疗器械监管司 王昕处长


国家药监局药品查验中心医疗器械处 王爱君处长


论坛上,CMD卫志刚副总经理结合机构工作从医疗器械质量管理体系认证角度,做了“打造医疗器械质量管理体系升级版”会议发言,介绍了医疗器械质量管理体系为什么升级、什么是升级版、升级方向及如何打造认证升级版。与会的企业代表们也从各自不同角度分享了在推贯医疗器械质量管理体系工作中的体会与经验。来自深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司质量部王红漫经理分享了将审核技术应用于公司内审的经验;上海联影医疗科技有限公司质量负责人汪淑梅介绍了在医疗器械质量管理体系多年贯标实践中的体会与感受;GE医疗孙莹高级质量经理介绍了该公司应对MDSAP审核的经验;中国医疗器械有限公司质量管理部王芙副主任分享了集团型医疗器械经营企业质量管理经验;纳通集团天津金兴达实业有限公司的管理者代表孟宪芳介绍了该公司将法规要求融入企业质量管理体系、开展质量管理体系转版和规范运行的实践经验;北京推想科技有限公司的翁林管代分享了医学影像人工智能软件产品质量控制的探索经验;北京怡和嘉业医疗科技有限公司质管部王宁宁经理介绍了该公司在质量管理工作方面的创新实践。



会议还以“质量管理、创新发展”为主线,提前征得相关方、认证组织以及CMD专职审核员提供的会议论文,为与会代表提供了《医疗器械质量管理体系升级与质量管理创新发展论坛论文集》。参加本次论坛的各方代表纷纷表示不虚此行,既对国家对医疗器械行业的质量监管政策及发展方向进行了一次全面了解,又交流了医疗器械质量管理体系升级版的贯彻实践经验,加深了对医疗器械质量管理体系升级版的认识理解。大家反馈,这次会议收获很大,特别是各企业的质量管理体系具体实践经验介绍,很有启发,希望这样的交流论坛能继续办下去,而且越办越好。


CMD领导合影


最后,CMD李朝晖总经理对论坛进行了总结发言,对参会的领导、专家和各位与会嘉宾的支持表示感谢。


(来源:CMD)

2018年11月22日

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