CMD召开医疗器械注册人制度质量管理体系座谈会





继2019年8月1日国家药监局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》后,北京市药品监督管理局于9月9日发布了关于公开征求《北京市开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》意见的通知,同时还有多个省市医疗器械监管部门也相继推出了注册人制度试点方案,鼓励注册人和受托生产企业开展质量管理体系第三方机构认证和评估。为了更好的配合推进注册人制度试点工作,履行社会责任,北京国医械华光认证有限公司(CMD)积极应对和策划,从机制上响应注册人制度的实施, 于9月20日在京召开了“医疗器械注册人制度质量管理体系作座谈会”。



座谈会由CMD副总经理吕建英主持,CMD总经理李朝晖首先致欢迎辞。CMD技术开发部楼晓东博士做了《医疗器械注册人制度质量管理体系制度研究》报告;CMD卫志刚副总经理介绍了《医疗器械注册人制度质量管理体系认证和评估方案》;华光创新张文副总经理做了《第三方机构针对注册人制度相关的技术服务》的介绍。医疗器械注册人代表天津青松华药有限公司质量负责人王兆梅,受托生产企业代表天津塑料研究所有限公司赤英俊部长,分别做了注册人试点案例的经验分享。







最后,与会的57家企业和机构就构建注册人全生命周期质量管理制度和质量管理体系、CMD为注册人和受托生产企业开展第三方质量体系认证和评估方案、第三方机构针对注册人制度开展相关技术服务3个会议主题进行了研讨。另外,还就注册人和受托企业质量体系等相关问题进行了现场的交流。




CMD将继续参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南的完善工作,参与指导注册人、受托人开展质量管理体系审核,还将发挥行业质量信用自律和基础管理作用,营造诚信自律的社会监督共治氛围;对注册人、受托生产企业进行医疗器械质量管理体系(YY/T0287 /ISO13485)认证;对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况进行评估,为推动医疗器械注册人制度的落实落地提供第三方的支撑,更好的服务于监管方、注册人和受托生产企业。(CMD)


2019年09月23日

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