国际标准化组织ISO/TC 210第二十二届年会在伦敦召开


国际标准化组织/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC 210)第二十一届年会于2019年10月7日~11日在英国伦敦举行,按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心要求,SAC/TC221组织CMD等单位代表组团参加了会议。

一、ISO/TC 210第二十二届年会概况

本届年会为期5天,亚太区国家有中国、日本、印度、韩国、新加坡、马来西亚和泰国等,其他为欧美国家。会议包括WG1(质量体系对医疗器械的应用工作组)、WG2(质量原则对医疗器械应用的通用要求工作组、WG3(医疗器械的符号和命名工作组)、WG6(上市后监督系统对医疗器械的应用工作组)、JWG1(风险管理对医疗器械的应用联合工作组)、AHG(ISO 22740 包含小孔径连接件器械 为每种应用推荐的颜色分配特别工作组)、AHG 01 (高级结构分析特别工作组)和风险管理专题国际研讨会等5个小组会议、2个特别工作组、1个专题研讨会和ISO/ TC 210全体会议。

我国参会代表团成员共9人,中检院副院长张志军任团长、医疗器械标准管理研究所副所长余新华为副团长,北京国医械华光认证有限公司标准室王美英主任、技术开发部楼晓东博士和常佳博士以及上海联影医疗科技有限公司汪淑梅副总、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司赵素霞质量总监和质量管理部刘丽娜经理、山东省医疗器械产品质量检验中心工程师刘斌等,参加了ISO/TC 210各小组会议、专题研讨会和全体会议。

二、ISO/TC 210的5个工作组会议情况

1.ISO/TC210/WG1(质量体系对医疗器械的应用工作组)第31次会议,2019年10月8~9日召开。ISO 13485:2016正在进行系统评审,WG1继续收到利益相关方有关ISO 13485:2016的反馈。这包括收到更多利益相关方因全球医疗器械法规变化请求ISO 13485:2016保持稳定性的来信。会议对相关机构对ISO13485:2016反馈信息进行评审。WG1在伦敦会议上讨论ISO 13485 系统评审的结果,并制定供技术委员会审议的提案。WG1决定向ISO/TC210报告在2024年对ISO13485:2016标准进行系统评审。

关于JTCG TF1工作组进行的高级结构(HLS)强制性文本修订,获得WG1成员的支持。由WG1 成员和TF 14 特别工作组代表ISO/TC 210已提出评论意见。因HLS 可能对ISO 13485:2016有直接影响,这些意见至关重要。由于HLS修订活动和ISO 13485:2016系统评审,WG1推迟了以前培训工具的研发工作。

ISO /TC210特别工作组在201917日和613日分别在美国亚特兰大和奥地利维也纳召开了两次电话会议,为ISO/JTCG/TF14现场会议作准备及提前沟通以支持升级高级结构文本。并对TF14的工作计划进行评审。并代表ISO/TC210HLS的未来需求编写了评论意见。

会议确定以下三个关注问题需要进行重大更改,以确保HLS与支持医疗器械法规要求ISO 13485的兼容性:1)定义需要与法规中已全球协调统一的定义保持一致(允许保留ISO 14971中的风险定义);(2)为监管目的,文本语言需为可审核(应考虑删除要求中软性语言等);(3)强制性文本不能与法律要求冲突。

2.ISO/TC 210/WG 2(质量原则对医疗器械应用的通用要求工作组)第23次会议,2019年10月7日召开。重点是ISO/DIS 20417 《医疗器械 对制造商所提供基本信息的要求》评审,我国提出评论意见65条,采纳或部分采纳28条。会上我国代表提出了关于标签(label)、标记(labeling)、标志(marking)、标识(identification)等易混淆的术语或词汇的使用及区别问题,召集人对提出的问题以图表形式进行了解释,并对制造商提供的信息进行了具体的说明。FDIS草案准备在年底前分发,最终标准拟于2020年年初发布。会上会议还对于该标准是否制定指南或handbook进行了讨论,该项目还需进一步评估。

3.ISO/TC 210/WG 3(医疗器械的符号和命名工作组) 第26次会议,2019年10月7~10日召开。重点讨论ISO 15233-1 《医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号  1部分: 通用要求》,我国提出评论意见10条,采纳5条。WG3工作组在伦敦会后将形成的草案分发给参会专家,就该标准题目、引言、范围、定义和附录A等内部征求评论意见, WG3将最终确定DIS草案并将提前进行征求意见稿投票。

4.ISO/TC 210/WG 6(上市后监督系统对医疗器械的应用工作组)第8次会议,2019年10月7~10日召开。会议讨论了ISO/TR 20416《医疗器械  制造商的上市后监督》。预计在2020年12月文件截止日期之前,最终草案提交给ISO进行处理和出版。

5.ISO/TC 210-IEC/SC 62A/JWG 1(风险管理对医疗器械的应用联合工作组)第32次会议,2019年10月7~10日召开。会议通过了ISO/IEC Guide 63 《涉及安全内容的医疗器械标准的制定指南》, 2019年8月12日出版;新版ISO 14971 《医疗器械  风险管理对医疗器械的应用》已定稿,有望2019年底发布;会议讨论了欧洲医疗器械指令和法规编制“附录Z”;会议通过ISO/TR 24971 《医疗器械   ISO 14971 应用指南》、批准出版。

2019年10月8日下午,作为ISO TC210第22届年会的东道国,英国标准协会(BSI)举办了 “风险管理”的研讨会。来自BSI和ISO/TC 210 的八十多名代表参加了JWG1小组会议。会议介绍了新版ISO14971和风险管理和ISO 14971(第三版)的主要变化,医疗器械的风险管理的概念和术语以及其他标准中风险管理中的术语,涉及在高级结构和ISO 31000标准中风险术语,对组织/商务风险管理的应用;美国FDA介绍了风险管理和法规,涉及医疗器械中法规中风险的概念和术语,对医疗器械风险管理的法规要求。医疗器械监管机构和医疗器械行业等利益相关方参与了专题研讨,通过研讨对风险管理术语、澄清了不同标准中风险的应用、医疗器械风险管理作为法规要求,相关标准ISO13485ISO HLS 关于风险定义的协调等,使得参会代表对风险加深了了解和认识。

6. ISO/TC 210/AHG(特别工作组)第2次会议,2019年10月9日召开。针对小孔径连接件器械—每种应用的推荐颜色分配涉及的风险分析因素进行讨论,将继续进一步开展本项目工作。

三、ISO/TC 210其他4个工作组的近期工作

会议通报了包括ISO/TC 210/WG5 (贮液输送系统小孔径连接件工作组)、ISO/TC 210-IEC/SC 62A/JWG2(医疗器械软件联合工作组)、ISO/TC 210-IEC/SC 62A/JWG3(医疗器械可用性联合工作组)、ISO/TC 210-IEC/SC 62A/JWG 4(小孔径连接件)的近期工作等。

四、ISO/TC 210第二十二届年会全体会议

2019年11月11日ISO/TC210全体会议召开,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、欧洲标准化机构和认证机构(CEN/CENLEC)、亚洲协调工作组(AHWP)等国际组织参会。通过了ISO/TC210第二十二届年会决议下一届年会将于20201012-16日在弗吉尼亚州阿灵顿举行。            


 CMD  标准室)

 

 


2019年11月01日

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