北京国医械华光认证有限公司关于产品认证实施规则变更的通知-北京国医械华光认证有限公司

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北京国医械华光认证有限公司关于产品认证实施规则变更的通知

发布时间：2019-03-11来源：北京国医械华光认证有限公司

尊敬的获证组织：

为了确保满足《认证机构认可规则》的需要，根据办公室认可评审建议对本机构的产品的认证实施规则实施调整，并根据临床预期使用和产品认证的需要增加了《医疗器械组合系统产品认证实施规则》，各获证组织根据产品认证需要向北京国医械华光认证有限公司审核策划组申请新的实施规则。

联系人：杨鑫联系电话：010-62379330

特此通知。

注：实施规则变化情况说明：

文件编号	文件名称（变更前）	文件名称（变更后）	备注
CMD 0001	骨科植入器材产品认证实施规则		无变化
CMD 0002	一次性使用麻醉穿刺包产品认证实施规则	----	并入CMD0003
CMD 0003	一次性使用注射、输液(血)器具和一次性使用医用高分子材料制品产品认证实施规则	输注、穿刺器具和医用高分子材料制品产品认证实施规则	与CMD0002、CMD0020合并
CMD 0004	医用X射线设备产品认证实施规则	医用X射线设备及附件产品认证实施规则	与CMD0022合并
CMD 0005	医用超声仪器及有关设备产品认证实施规则		无变化
CMD 0006	医用激光仪器设备产品认证实施规则		无变化
CMD 0007	医用高频仪器设备产品认证实施规则		无变化
CMD 0008	物理治疗及康复设备产品认证实施规则		无变化
CMD 0009	临床检验分析仪器产品认证实施规则		无变化
CMD 0010	医用化验和基础设备器具产品认证实施规则		无变化
CMD 0011	体外循环及血液处理设备产品认证实施规则		无变化
CMD 0012	植入材料和人工器官产品认证实施规则		无变化
CMD 0013	手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品认证实施规则		无变化
CMD 0014	口腔科设备及器具产品认证实施规则		无变化
CMD 0015	口腔科材料产品认证实施规则
CMD 0016	医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品认证实施规则		无变化
CMD 0017	医用电子仪器设备产品认证实施规则		无变化
CMD 0018	普通诊察器械产品认证实施规则		无变化
CMD 0019	各科手术器械产品认证实施规则		与CMD0028合并
CMD 0020	注射穿刺器械（非一次性）产品认证实施规则	----	并入CMD0003
CMD 0021	整形填充材料产品认证实施规则		无变化
CMD 0022	医用X射线附属设备及附件产品认证实施规则	----	并入CMD0004
CMD 0023	医用射线防护用品、装置产品认证实施规则		无变化
CMD 0024	人工心脏瓣膜产品认证实施规则		无变化
CMD 0025	消毒和灭菌设备及器具产品认证实施规则		无变化
CMD 0026	医用冷疗、低温、冷藏设备及器具产品认证实施规则		无变化
CMD 0027	医用卫生材料及敷料产品认证实施规则		无变化
CMD 0028	医用缝合材料及粘合剂产品认证实施规则	----	并入CMD0019
CMD 0029	医用高分子材料及制品产品认证实施规则		无变化
CMD 0030	中医器械产品认证实施规则		无变化
CMD 0031	医用高能射线设备产品认证实施规则		无变化
CMD 0032	医用核素设备产品认证实施规则		无变化
CMD 0033	医疗器械组合系统产品认证实施规则		新增

北京国医械华光认证有限公司

2019-03-11