第二方审核业务介绍

　　CMD开展的第二方质量管理体系审核简称第二方审核，是委托方委托第三方机构对其供方或某种利益关系相关方的质量管理体系和产品实施的审核。审核的结果将作为委托方筛选供方或质量管理体系考核的依据。CMD第二方审核是非发证的审核，而是向委托方提交审核报告，是第三方机构在充分了解国家法律法规以及客户方产品的工程技术、管理要求的基础上，以管理体系标准为依据并结合委托方特殊要求、着重评估受审核方是否具有稳定、有效的管理体系、是否符合法律法规的要求、是否能够提供符合规定要求的产品和服务能力。 

第二方审核须知

1、第二方审核审核特点：

　CMD第二方审核，有专业型技术审核团队的保证。 CMD有高级审核员、审核员、专家、培训教师组成的专业团队，在审核过程中按照质量管理体系标准要求、结合企业实际，提供增值的审核服务。CMD第二方审核，有规范的服务流程和优良的审核质量。CMD坚守医疗器械专业认证领域，有多年的专业发展经验和质量认证经验。CMD认证涉及全国各种医疗器械产品的企业，强调审核中融入法规要求和医疗器械产品生命周期全过程的风险控制，形成了有CMD特色的医疗器械质量管理体系认证和产品认证。CMD第二方审核，认证结果可采用性强。CMD认证强调增值服务和有专业深度，为医疗器械企业服务、为医疗器械监管服务、为医疗器械行业服务。发挥CMD认证保障医疗器械安全有效的质量保证作用，发挥CMD认证促进企业符合有效增值发展的推动作用。在多年的发展中，CMD得到了行业相关方、社会、企业、顾客的认可和多方对CMD认证结果的采用。 

2、第二方审核审核目的：

　CMD第二方审核的目的是证实被审核方质量管理体系运行、持续提供合格产品的生产能力是否符合委托方合法性评价标准,提供委托方评价医疗器械生产企业的依据,对受审核企业质量管理体系的运行进行审核和评价，加强委托方与被审核方的沟通及相互间对质量的共识,促使受审核企业满足委托方的规范要求，促进受审核企业持续改进。 

3、第二方审核的意义： 

　　第二方审核促使国家政府部门医疗器械采购委托方将传统的质量管理由进货后验证转变并延伸到对生产企业产品形成全过程的考核评价，从"事后把关"转变为对医疗器械企业的预防性管理，最大限度来杜绝或减少企业产品质量问题，保证产品质量。用认证机构拥有的专业人才和管理人才的资源优势，构建委托方对受审核方质量保证能力的准入资格进行定期检查、评价、动态管理的长效机制。提升了委托方对生产企业质量控制的标准和对其管理的专业水平。 

4、第二方审核业务范围： 

　　CMD第二方审核业务范围包括质量管理体系审核、医疗器械质量管理体系审核、医疗器械产品风险管理审核与评价、《医疗器械生产质量管理规范》审核以及其他审核内容及评价。 CMD第二方审核主要涉及被审核方的管理体系的策划和实施程度；被审核方的生产线工序能力，包括关键工艺参数、设备、工装能力是否达到要求；从设计开发、采购、物流、生产策划、生产实施、产品检验、过程控制、包装仓储到出货、售后服务、顾客信息反馈的全过程或部分过程审核；被审核方执行委托方技术、管理要求的能力和满足程度以及法律法规的符合性。 

5、第二方审核业务流程： 

（1）委托方提出申请和确定委托方要求，CMD与委托方签订第二方审核协议； 

（2）审核准备，成立审核组，制订检查表和审核计划，发出审核通知； 

（3）现场审核，形成审核发现，完成审核报告，向委托方工作汇报； 

（4）受委托继续跟进不合格关闭、持续改进。 

6、第二方审核应用领域： 

（1） 各级医疗器械政府监管部门依据《医疗器械生产质量管理规范》，对医疗器械企业生产的日常监管和体系考核的审核活动； 

（2） 联合国组织国际采购医疗器械产品的质量管理体系控制与评价； 

（3） 国家各级卫生行政主管部门、医疗器械监管部门和国家人口计生委主管部门政府招标采购医疗器械质量管理体系审核与评价； 

（4） 国家政府援外项目涉及的医疗器械政府采购医疗器械质量管理体系审核与评价； 

（5） 国家救灾抢险部门抢险项目医疗器械企业质量管理体系审核与评价； 

（6） 中国残联康复用品政府采购医疗器械生产企业质量管理体系审核与评价； 

（7） 其他组织或机构的委托项目。 

7、第二方审核申请资料： 

（1）《第二方审核意向书》，委托方及受审核企业的联系方式； 

（2）《第二方审核委托协议书》； 

（3）《第二方现场审核通知书》； 

（4）审核覆盖企业的营业执照、生产许可证、产品注册证等资质； 

（5）审核项目覆盖的企业和产品清单； 

（6）受审核企业质量手册及管理评审、内审报告； 

（7）产品生产流程及特殊过程、关键过程说明； 

（8）审核覆盖产品的说明书； 

（9）产品或服务涉及的强制性标准/要求、企业标准清单。 

8、第二方审核收费：

初步根据企业规模和委托方要求，确定审核人日数，再确定收费数。具体： 

3000元/审核人日×审核人日数， 

具体金额以协议书为准。