一、产品认证规则

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　　产品认证是一种国际通行的对产品质量的评价方法，通过企业自愿申请，由国家认可的产品认证机构按照程序对产品进行型式试验和工厂检查，符合认证条件后，发给认证证书并允许产品上附有认证标志，以获得顾客信任和在市场竞争中处于有利地位。

二、产品认证分类：

　　产品认证按内容又分为合格认证和安全认证。 

　　合格认证，是对产品进行型式试验，得出产品性能是否符合有关技术规范要求的结果，再加上工厂质量保证能力检查，符合认证条件后，发给认证证书并准许使用认证标志。 

　　安全认证，只涉及到与产品安全性能部分的认证，认证内容包括对产品安全性能的试验，再加上工厂质量保证能力检查，符合安全认证条件后，发给认证证书和允许产品上附有安全认证标志。

三、产品认证的术语： 

*合格评定：有关直接或间接地确定是否达到相应要求的活动。典型事例有：抽样、测试和检验；评价、验证和合格保证（供方声明、认证）；注册、认可和批准以及他们的组合。 

*检查：对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性。 

*工厂检查：对工厂质量保证能力的检查。 

*OEM工厂：原始设备生厂商，按委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求生产认证产品的工厂。 

*ODM工厂：原始设计制造商，按委托人的要求进行设计、生产认证产品的工厂。 

*检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 

*型式试验：为证明产品满足认证产品标准的全部要求所进行的试验。 

*检测：按照规定程序，由确定产品的一种或多种特性，进行处理或提供服务所组成的技术操作。 

*不符合：产品偏离规定的要求；若产品认证制度包括对组织管理体系评审时缺少或未能有效实施和保持一个或多个所要求的管理体系要素；有客观证据足以怀疑组织提供的产品符合性。 

四、企业对于风险较高的医疗器械产品为什么既要做质量管理体系认证又要实施产品认证： 

（1）进一步向社会提供信任，不但证实企业的质量管理体系符合规定标准要求，而且证实企业特定的医疗产品符合规定要求，正如国外有些认证机构要求实施医疗器械CE认证的企业应首先实施ISO13485质量管理体系认证。 

（2）有利于降低风险，进一步保障医疗器械的安全有效。 

（3）有利于医疗器械产品质量的稳定和改进。 

五、医疗器械产品认证的意义： 

（1）建立规范有序的医疗器械市场需要产品认证； 

（2）保护患者的安全、健康和合法权益需要产品认证； 

（3）标准的贯彻实施需要产品认证； 

六、医疗器械产品认证的作用： 

（1）满足不同类型医疗器械预期用途和特定产品的符合性，保障医疗器械安全有效； 

（2）有利于生产企业更好建立和控制产品实现过程，确保特定医疗器械的质量保证能力； 

（3）有利于政府对医疗器械的监管； 

（4）有利于提升企业国际和国内市场竞争力； 

（5）有利于企业适应环境变化，不断改进和提升产品质量，取得更好绩效。