尊敬的获证组织： 因2023年部分产品标准变更（详见：北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准升版变更通知），对相应的产品认证实施细则进行修订，望周知！ 联系人：苏志丹 联系电话：010-62379330 变更情况如下：序号文件编号文件名称变化情况1CMD 0003输注、穿刺器具及医用高分子材料制品产品认证实施规则涉及标准升版、作废2CMD 0004医用X射线设备及附件产品认证实施规则涉及标准升版3CMD 0005医用超声仪器设备产品认证实施规则涉及标准升版4CMD 0008物理治疗及康复设备产品认证实施规则涉及标准升版5CMD 0012植入材料和人工器官产品认证实施规则涉及标准升版6CMD 0013手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品认证实施规则涉及标准升版7CMD 0014口腔科设备及器具产品认证实施规则涉及标准升版、作废8CMD 0016医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品认证实施规则涉及标准升版、作废、扩大9CMD 0018普通诊察器械产品认证实施规则涉及标准升版10CMD 0019各科手术器械产品认证实施规则涉及标准作废11CMD 0029医用高分子材料及制品产品认证实施规则涉及标准升版北京国医械华光认证有限公司 2023.1.20

北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准升版变更通知 尊敬的获证组织： 为了确保满足获证组织产品认证的需求，2023年本机构按要求将以下GB GB 14232.1-2020等52个产品认证标准进行升版，YY 0285.2-1999等9个标准作废，新增YY 1082-2007标准。各获证组织可根据需要向北京国医械华光认证有限公司审核策划组申请新版标准的认证。 联系人：苏志丹 联系电话：010-62379330 标准变更情况如下：2023年标准变更目录序号标准号标准名称实施日期1GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋2022.2.12GB/T 19335-2022一次性使用血路产品 通用技术条件2023.5.13YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器2022.9.14YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用针2022.4.15YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包2023.6.16YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件2022.9.17YY/T 0480-2021 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散滤线栅的特性2022.9.18YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪2023.6.19YY/T 0061-2021特定电磁波治疗器2023.5.110GB 11236-2021含铜宫内节育器 技术要求与试验方法2023.12.111YY/T 0636.1-2021医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备2023.5.112YY/T 0636.2-2021医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备2022.4.113YY/T 1044-2018可移动式牙科治疗机2020.1.114YY 0290.2-2021眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法2023.4.115YY/T 0290.4-2022眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料2023.7.116YY/T 0290.6-2021眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性2022.9.117YY/T 1035-2021听诊器2022.4.118GB/T 7544-2019天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法2020.9.119GB/T 15593-2020输血（液）器具用聚氯乙烯塑料2021.10.120YY 0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管作废21YY 0059.1-1991牙科手机 4号牙科直手机作废22YY 0059.2-1991牙科手机 7号牙科直手机作废23YY 0059.3-1991牙科手机 4、7号牙科弯手机作废24YY 91083-1999纤维导光膀胱镜作废25YY 0303-1998医用羟基磷灰石粉料作废26YY 1082-2007硬性关节内窥镜新增北京国医械华光认证有限公司 2023.1.20

因公司业务需要，自2023年2月1日起正式启用“北京国医械华光认证有限公司证书专用章”，证书专用章仅用于我司颁发的ISO13485认证、ISO9001认证、ISO14001认证、ISO45001认证等管理体系认证证书以及医疗器械产品认证证书、服务认证证书等。此前盖有公章的老版证书继续有效使用，直至换发新版证书为止。

“2022医疗器械质量管理论坛”邀请函 尊敬的医疗器械组织：在热烈庆祝中国共产党第二十次全国代表大会召开之际，为贯彻党中央推动高质量发展、构建新发展格局的发展理念，祝贺2022年10月12日YY/T0287/ISO13485转化为国家标准GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和 YY/T0316/ISO14971转化为为国家标准GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，交流分享多年来贯彻医疗器械质量管理体系标准的经验和成果，加强医疗器械生命周期质量管理，实施标准与法规的进一步融合，促进质量管理变革创新发展，提高医疗器械组织管理水平，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、施乐辉（Smith & Nephew）、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、推想医疗科技股份有限公司、中国医疗器械有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司以及全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）共同发起和举办“2022医疗器械质量管理论坛”。论坛主题：深入贯彻新版国家标准，促进医疗器械高质量发展——祝贺GB/T42061-2022和GB/T42062-2022标准发布本届论坛具体事宜通知如下：一．2022医疗器械质量管理论坛组织：论坛组委会：本届论坛组委会主任委员单位：健帆生物科技集团股份有限公司论坛组委会委员单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、施乐辉（Smith & Nephew）、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、推想医疗科技股份有限公司、中国医疗器械有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司、全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）。2.2022医疗器械质量管理论坛承办单位：健帆生物科技集团股份有限公司北京国医械华光认证有限公司 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会支持单位：珠海华发产业园运营管理有限公司二．2022医疗器械质量管理论坛具体事宜：1.论坛时间：10月31日（周一）9：00～17：00开会。2.论坛形式及报名要求：(1)采用线上线下结合形式。请参会者扫描回执报名、参加论坛。 （2）线上会议将采用腾讯视频会议方式进行，按回执通知参会。（3）线下由于疫情原因人数受限，线下报名截止2022年10月28日。 线下与会代表，现场可以领取新版国标标准贯标研讨资料。（4）本次论坛将同时通过微赞平台进行直播。3．论坛线下主会场地点：地址：广东省珠海市高新区天星六路与新沙四路交叉口西南160米华发·中以加速器A15栋23层发布厅线下参会代表，论坛当天报到（8:00-9:00报到，一层大厅）。论坛会务联系方式：国医械华光认证（广东）有限公司袁西西总经理/副秘书长（珠海），13727083549；北京国医械华光认证有限公司张美莲副秘书长（北京），18911147558。4.论坛住宿酒店：珠海香山邑酒店地址：珠海市香洲区珠海高新区金玉路73号外地代表可联系会务组办理住宿事宜，交通费、住宿费自理。（参与论坛发言嘉宾，请到珠海会场集中参会，联系会务组安排住宿）。5.本次论坛为公益性质，不收取费用。线下参会单位代表午餐费、资料费由会议承担。 6.2022医疗器械质量管理论坛议程：时间安排 论坛议程 上午：09：00-12：00 12：00-13：00 下午：13：00-17：00（国外专家线上发言：北京时间14：00开始） 1.论坛启动仪式2.论坛主题发言：（研讨环节每人发言限定20分钟）上午：（1）健帆生物开幕致辞及主题发言（本届论坛主任委员、珠海健帆生物董凡董事长）（2）珠海市产业投资环境及华发科创产业园推介（珠海华发产业园运营管理有限公司司信喜总经理）（3）我国医疗器械标准化进展情况报告（国家局医疗器械标准管理中心医疗器械标准管理研究所余新华所长）（4）我国医疗器械监管法规体系建设进展（中国药品监督管理研究会王宝亭副会长）（5）企业质量提升的路径（原中国矿业大学（北京）管理学院院长、博导安景文教授）（6）ISO13485应用发展报告及GB/T42061介绍（CMD标准应用室主任常佳博士）（7）ISO14971应用发展报告及GB/T42062介绍（CMD培训讲师、高级工程师孙业） 会议午餐（会议提供） 下午：（8）医疗器械经营质量精益管理的创新实践(中国医疗器械有限公司数字化创新部赵宇主任)（9）深圳迈瑞质量管理体系经验交流（深圳迈瑞质量中心陈丽经理）（10）ISO 13485:2016国际应用情况、问题及未来趋势（ISO/TC210 主席 Peter 先生）【线上发言：北京时间14：00】（11）ISO 14971:2019国际应用情况、问题及未来趋势（ISO/TC 210/JWG1风险管理联合工作组召集人J. van Vroonhoven先生）【线上发言：北京时间14：30】（12）基于风险的质量管理（上海西门子医疗器械有限公司卢智质量总监）（13）搭建质量信息化系统（QMS）促进生产质量管理规范（GMP）实施再上新台阶（山东威高刘丽娜质量总监）；（14）医疗器械全生命周期管理的数字化转型实践（上海微创赵曦品质总监）（15）东软医疗器械质量管理体系运行实践（东软医疗系统股份有限公司陈芳供应链总监）（16）大型医用设备运行维护质量管理体系建设初探（兰州科近泰基新技术有限责任公司总经理助理、管理者代表潘国华）（17）加强质量管理体系建设，促进产业高质量发展（TC221标委会副主任委员、CMD李朝晖总经理）3.医疗器械质量管理论坛组委会委员会议讨论论坛规则和下一届论坛举办问题。 7.按照论坛征文通知要求，请医疗器械组织和人员提交论坛论文，优秀论文将开展交流和形成论坛论文集。论文请于2022年10月20日前发回论坛邮箱：sactc210cmd@126.com。8.线下会议参加人员，园区要求提供24小时核酸证明。 9.如果珠海地区疫情防控要求，不能举行线下会议，则启动全线上视频会议方式。会议代表线上参会、嘉宾线上发言。 谢谢合作，欢迎您届时光临! 2022医疗器械质量管理论坛组委会 2022年10月12日 4