尊敬的获证组织： 因2023年部分产品标准变更（详见：北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准升版变更通知），对相应的产品认证实施细则进行修订，望周知！ 联系人：苏志丹 联系电话：010-62379330 变更情况如下：序号文件编号文件名称变化情况1CMD 0003输注、穿刺器具及医用高分子材料制品产品认证实施规则涉及标准升版、作废2CMD 0004医用X射线设备及附件产品认证实施规则涉及标准升版3CMD 0005医用超声仪器设备产品认证实施规则涉及标准升版4CMD 0008物理治疗及康复设备产品认证实施规则涉及标准升版5CMD 0012植入材料和人工器官产品认证实施规则涉及标准升版6CMD 0013手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品认证实施规则涉及标准升版7CMD 0014口腔科设备及器具产品认证实施规则涉及标准升版、作废8CMD 0016医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品认证实施规则涉及标准升版、作废、扩大9CMD 0018普通诊察器械产品认证实施规则涉及标准升版10CMD 0019各科手术器械产品认证实施规则涉及标准作废11CMD 0029医用高分子材料及制品产品认证实施规则涉及标准升版北京国医械华光认证有限公司 2023.1.20

北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准升版变更通知 尊敬的获证组织： 为了确保满足获证组织产品认证的需求，2023年本机构按要求将以下GB GB 14232.1-2020等52个产品认证标准进行升版，YY 0285.2-1999等9个标准作废，新增YY 1082-2007标准。各获证组织可根据需要向北京国医械华光认证有限公司审核策划组申请新版标准的认证。 联系人：苏志丹 联系电话：010-62379330 标准变更情况如下：2023年标准变更目录序号标准号标准名称实施日期1GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋2022.2.12GB/T 19335-2022一次性使用血路产品 通用技术条件2023.5.13YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器2022.9.14YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用针2022.4.15YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包2023.6.16YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件2022.9.17YY/T 0480-2021 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散滤线栅的特性2022.9.18YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪2023.6.19YY/T 0061-2021特定电磁波治疗器2023.5.110GB 11236-2021含铜宫内节育器 技术要求与试验方法2023.12.111YY/T 0636.1-2021医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备2023.5.112YY/T 0636.2-2021医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备2022.4.113YY/T 1044-2018可移动式牙科治疗机2020.1.114YY 0290.2-2021眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法2023.4.115YY/T 0290.4-2022眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料2023.7.116YY/T 0290.6-2021眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性2022.9.117YY/T 1035-2021听诊器2022.4.118GB/T 7544-2019天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法2020.9.119GB/T 15593-2020输血（液）器具用聚氯乙烯塑料2021.10.120YY 0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管作废21YY 0059.1-1991牙科手机 4号牙科直手机作废22YY 0059.2-1991牙科手机 7号牙科直手机作废23YY 0059.3-1991牙科手机 4、7号牙科弯手机作废24YY 91083-1999纤维导光膀胱镜作废25YY 0303-1998医用羟基磷灰石粉料作废26YY 1082-2007硬性关节内窥镜新增北京国医械华光认证有限公司 2023.1.20

因公司业务需要，自2023年2月1日起正式启用“北京国医械华光认证有限公司证书专用章”，证书专用章仅用于我司颁发的ISO13485认证、ISO9001认证、ISO14001认证、ISO45001认证等管理体系认证证书以及医疗器械产品认证证书、服务认证证书等。此前盖有公章的老版证书继续有效使用，直至换发新版证书为止。