2022医疗器械质量管理论坛简报

2022医疗器械质量管理论坛，珠海见！

祝贺ISO13485及ISO14971 医疗器械两项重要国家标准权威发布2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会正式发布公告，批准发布708项推荐性国家标准和3项国家标准修改单，与医疗器械行业相关的两项重要标准在此次发布范围中，即：YY/T0287/ISO13485转化为国家标准GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和YY/T0316/ISO14971转化为国家标准GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。 公告 GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016 GB/T42062-2022 idt ISO 14971：2019为祝贺上述两项国家标准正式发布，北京国医械华光认证有限公司携手健帆生物科技集团股份有限公司、全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会共同合作，将于2022年10月31日联合举办“2022医疗器械质量管理论坛”。届时组委会将邀请行业大咖谈贯标，并诚挚邀请各单位报名参加论坛各项活动，论坛现场将免费提供新版国标贯标研讨资料。更多资讯敬请关注近期论坛动态。 （CMD）

4月24日下午，国家药品监督管理局医疗器械注册司江德元司长、李军处长和周雯雯处长一行莅临北京国医械华光认证有限公司（以下简称CMD）对全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(以下简称SAC/TC 221)的建设及相关认证工作进行考察调研，CMD陈志刚董事长、李朝晖总经理及卫志刚常务副总经理及标准应用室常佳主任和SAC/TC 221秘书处成员陪同。首先，CMD陈志刚董事长就CMD的历史沿革、发展过程及YY/T 0287/ISO13485标准的认证服务和相关标准的培训等方面工作进行了汇报，并着重对SAC/TC 221技委会及其归口标准在医疗器械行业的地位、作用及重要性和技委会的建设进行了汇报。CMD总经理、SAC/TC 221副主任委员李朝晖介绍了SAC/TC 221标准体系、标准制修订及应用研究等工作；CMD标准室主任、SAC/TC 221副秘书长王美英介绍了第四届技委会换届以及参与国际标准化工作情况。江德元司长、李军处长和周雯雯处长听取了CMD及秘书处的汇报，并围绕SAC/TC 221标准体系、标准制修订进展及技委会的建设等展开深入的调研和交流。江司长首先充分肯定了SAC/TC 221多年来的工作成绩和取得的成果，并针对SAC/TC 221技委会有关工作提出了以下指导意见和要求：1）加强医疗器械质量管理和通用要求标准领域的标准体系建设，提升标准的系统性，通过覆盖医疗器械全生命周期及产业链，促进医疗器械产业高质量发展；2）加强技委会标准的融合性。标准要与法规密切融合，更好地服务于监管；标准还要与强制性标准、产品标准融合，保证医疗器械的安全有效；标准要与现代信息化技术、新科技融合，促进产业转型升级； 3）加强技委会的组织建设，强调技委会委员的职责和两个秘书处的职责；4）强调对技委会委员的培训工作，完善技委会考核激励机制，充分发挥委员的积极性和创造性，提升委员标准化工作的能力和素质；5）加强SAC/TC221与其他相关技委会的合作互动，促进标准的协调，提高标准化水平；6）积极组织专家参与国际标准化工作。 调研期间，李军处长指出SAC/TC 221技委会的特殊性、广泛性、重要性以及相互协调等问题，提出了技委会应更好地开展标准制修订和实施工作，充分发挥SAC/TC 221技委会在监管和产业中的重要作用。 CMD管理层将根据江司长一行考察调研期间的指导意见和要求向技委会领导和委员汇报，并进一步履行SAC/TC 221秘书处职责，完善标准体系建设，提高归口基础通用标准的质量，积极做好标准的评价、宣贯、应用研究工作，充分发挥质量管理和通用要求标准对企业的战略性、基础性、引领性作用，对医疗器械监管的技术支撑作用，对产业高质量发展的促进作用。

2021年1月7日，由行业标准YY/T0287/ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》转化的国家标准，在医疗器械标管中心网站和国标委全国标准信息公共服务平台公开征求意见。自1996年开始，SAC/TC 221将ISO 13485转化为医疗器械行业标准YY/T 0287，该标准在医疗器械领域已经实施近25年，该标准的通用性强、涉及面广，在医疗器械领域具有引领作用。因此，ISO 13485由行业标准转化为国家标准具有重大意义。