CE CERTIFICATION

CE认证

       “CE”标志是一种产品安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的医疗器械，还是其他国家生产的医疗器械，如果要在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明医疗器械分别符合欧盟《有源植入医疗器械指令》（AIMD 90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MDD 93/42/EEC）、《体外诊断器械指令》（IVD 98/79/EC）的基本要求。这是欧盟法律对医疗器械提出的一种强制性要求。

       CMD受理的医疗器械产品CE认证，是由挪威船级社（Det Norske Veritas简称DNV）颁发认证证书。DNV是欧盟授权认可的第三方认证机构即公告机构，公告机构代码为0434。挪威船级社（DNV）成立于1864年，总部位于挪威首都奥斯陆，是一个专业、独立的非营利基金组织。作为世界知名船级社及权威性认证机构，DNV已有140多年历史，在全球100多个国家设立了300多个办事处，员工超过7000人。CMD与DNV合作受理医疗器械产品CE认证申请，DNV认可CMD的ISO13485体系认证。

       我们逐步实现通过CMD/DNV一次审核可发“三证”，即CMD颁发YY/T0287 idt ISO13485、 ISO9001证书、挪威船级社（DNV）颁发CE证书；认证同时满足企业医疗器械产品国内、国际市场需要。CMD为医疗器械生产企业积极提供CE有关服务。

       一般情况下，TCF文档完成（包括检测报告／临床等）并申报，审核员审核确认符合要求后报送审批部门，4-6周可以颁发证书。

       申请企业在申请认证初期不需要交纳任何费用，在报送技术文件审批合格和现场审核后，企业开始交纳认证费用。 

关于欧盟代表

       申请CE认证的企业必须要有企业自己的欧盟代表。欧盟代表由企业授权，代表自己处理企业在欧盟市场上事务，主要是欧盟政府直接与其接洽关于认证企业的事务。欧盟代表必须是在欧盟境内的法人或企业（通常是企业在欧洲的代理商）。如果企业需要CMD推荐欧盟代表，CMD/DNV可以委托代行推荐。 

关于产品检测

       CMD/DNV认可国家食品药品监督管理局授权的医疗器械检测中心的检测报告.对于产品的EMC（电磁兼容）检测服务，CMD/DNV认可的实验室有深圳华通威国际检验有限公司、诚硕科技（上海）有限公司。