迎接ISO13485升国家标准课题研究

暨“2021医疗器械质量管理论坛”征文通知

尊敬的医疗器械组织：

为迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版为国家标准，交流分享多年以来贯彻ISO13485 标准的经验和成果，加强医疗器械生命周期质量管理，探讨ISO13485 标准与法规的进一步融合，促进质量管理创新发展，发挥ISO13485 标准对医疗器械质量管理的基础性、战略性的引领作用和对医疗器械监管的技术支撑作用，提高医疗器械组织管理水平，保障医疗器械安全有效，促进医疗器械产业健康快速发展，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、施乐辉（Smith & Nephew）、乐普(北京)医疗器械有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、推想医疗科技股份有限公司、中国医疗器械有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司以及全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）共同发起和举办“2021医疗器械质量管理论坛”，论坛主题是“迎接ISO13485升国标，促进医疗器械产业高质量发展”。论坛论文集征稿如下：

一.论坛议题包括：

（1）医疗器械质量管理标准贯标回顾与总结；

（2）医疗器械监管法规与质量标准；

（3）质量标准贯标管理理论与实践；

（4）医疗器械企业质量管理改进与提升；

（5）医疗器械产业链质量管理探讨；

（6）ISO13485与ISO9001标准医疗器械企业的融合应用；

（7）全球不同国家和地区的医疗器械质量管理跟踪；

（8）ISO13485在国际上应用研究；

（9）新版ISO14971/24971与老版差异分析及特点；

（10）风险管理标准应用经验分享、存在问题分析；

（11）风险管理标准在欧盟法规、美国法规中的应用；

（12）未来风险管理标准在我国应用探讨；

（13）其他研究课题。

欢迎医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、检测机构、技术评审机构、院校与科研机构及医疗器械质量专家和技术人员积极参与，就相关议题进行研讨交流及相关议题等，并向论坛组委会投稿。

二.征文相关要求：

1.文稿要求：

（1）文字通顺，不要通篇使用大表格；

（2）文稿中的一、二、三级标题，分别采用“一、”“1.”“（1）”；

（3）文中的所有图和表都要求有序号和标题；
  （4）在文章最后附上作者的联系方式（手机和电子邮箱），以便过程中沟通；
  （5）投稿文本请用word格式。

2.文章字数：2000字～5000字。

3.投稿方式及时间：

（1）征文时间：从即日起到2021年11月15日截止；

（2）投稿方式：通过电子邮件进行投稿

（3）投稿电子邮箱：sactc210cmd@126.com

（4）联系方式：张美莲，18911147558

4.活动奖励：

 经评选出的优秀文章：

（1）经论坛组委会评选优秀论文编辑入选《医疗器械质量管理论坛论文集》；

（2）邀请特邀嘉宾在论坛演讲分享经验。