祝贺ISO13485及ISO14971 医疗器械两项重要国家标准权威发布

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会正式发布公告，批准发布708项推荐性国家标准和3项国家标准修改单，与医疗器械行业相关的两项重要标准在此次发布范围中，即：YY/T0287/ISO13485转化为国家标准GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和YY/T0316/ISO14971转化为国家标准GB/T42062-2022 idt ISO14971：2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。

公告

GB/T42061-2022 idt ISO 13485：2016

GB/T42062-2022 idt ISO 14971：2019

为祝贺上述两项国家标准正式发布，北京国医械华光认证有限公司携手健帆生物科技集团股份有限公司、全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会共同合作，将于2022年10月31日联合举办“2022医疗器械质量管理论坛”。届时组委会将邀请行业大咖谈贯标，并诚挚邀请各单位报名参加论坛各项活动，论坛现场将免费提供新版国标贯标研讨资料。更多资讯敬请关注近期论坛动态。

 
（CMD）