教师简介

      王慧芳（女），硕士，毕业于四川大学，高分子材料专业，高级工程师。 国家注册的医疗器械质量管理体系高级审核员和医疗器械产品认证高级检查员，

      SAC/TC221 全国医疗器械质量管理和通用技术标准化委员会委员。

从2002年开始参与ISO关于ISO13485、ISO14971等标准的起草，参与这些ISO标准在中国的翻译转化。例如：一直担任ISO 14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》转化为YY/T0316 标准的第一起草人，担任ISO/TR 24971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用指南》转化为YY/T1437标准的第一起草人。是ISO 14971应用研究项目总负责人。YY/T0287 idt ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等标准起草人之一。

      参与了国家食品药品监督管理局（NMPA）部分法规的制修订研讨工作。

医疗器械GMP起草人和医疗器械GMP检查员和高级检查员培训老师，是多省检查员培训制定老师。参与NMPA的《医疗器械生产经营监管教程》等培训教材的编写。 NMPA高级研修学院特聘专家。

      有19年医疗器械体系咨询、培训授课和体系审核/检查经验。

数百家医疗器械企业审核组长，曾审核过GE医疗、深圳迈瑞、东软医疗、北京博士伦、杭州眼力健、北京乐普等知名企业。 曾为德国罗氏、美敦力、杭州启明等公司受其邀请对其体系进行模拟注册检查或飞行检查。

擅长医疗器械法规、医疗器械生产质量管理规范（GMP）、ISO13485标准、医疗器械过程确认/工艺验证、ISO14971标准、ISO14971在不同医疗器械产品中的应用等专题培训，讲课的特点是幽默风趣，能通过各种案例系统地将质量管理、风险管理、法规要求以及其他相关标准进行融会贯通。