尊敬的医疗器械组织及相关方：

2025年4月3日，工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030）》，提出到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升，建成100个以上数智药械工厂，建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，推动打造5个医药数智化转型卓越园区。

2025年7月3日，国家药监局正式发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，提出医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械，是塑造医疗器械新质生产力的关键领域；开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态研究。细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件研究；关注医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备标准的研究，医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究；加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。

这次会议倡导医疗器械全行业积极拥抱以智能化为核心的第四次工业革命浪潮，汇聚各方智慧与力量，革新质量管理理念、模式和技术手段，共同构建一个更智能、更互联、更高效、更可靠、更能保证用械者安全并驱动产业高质量发展的质量管理创新发展的新时代。对我们医疗器械产业发展和医疗器械企业质量管理实践来说，回顾和思考质量管理的本质问题，可以从质量管理的整体性、科学性、有效性和创新性等维度努力提升医疗器械生命周期质量管理，交流分享多年来实施医疗器械质量管理的经验和成果，探讨医疗器械质量管理体系与法规融合、与业务融合、与数字化转型和信息技术融合、与质量工具应用和先进管理模式融合的提升路径，促进质量管理创新发展，突显ISO 13485 标准对医疗器械质量管理的基础性、战略性的引领作用和对医疗器械监管的技术支撑作用，提高医疗器械组织管理水平，加强标准引领和质量支撑，打造更多有国际影响力的“中国制造”品牌。这正是我们年度大会召开的意义所在。

为此，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、微创投资控股有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、复星诊断科技（上海）有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、推想医疗科技股份有限公司、中国医疗器械有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司、南微医学科技股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司以及全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）在江苏省医疗器械行业协会和南京市医疗器械管理协会的支持下共同发起和举办“第五届医疗器械质量管理创新发展大会”。大会将于2025年11月06日（周四）在南京市浦口区生物医药谷召开。