今年以来，机构工作按照CMD管理层的要求和年度工作计划积极推进。前一阶段，根据市场监管总局、国家认监委和CNAS要求，机构开展了认证质量自查工作。管理层作了部署，经过大家的努力，发现了一些问题并对集中进行了整改，管理层和质量委员会对自查工作进行了总结，取得了初步阶段性成果，机构工作得到提升。CMD贯彻认证法规、认可要求，将认证风险控制在可接受水平，是我们一以贯之的工作，永远在路上。下一阶段，我们将陆续开展内审、管理评审，确保质量管理体系运行符合认证法规和认可准则要求。

下一步的机构工作，重点是研究认证质量。质量是我们永远的课题；追求质量没有止境。我们要开展认证服务质量提升行动，提高认证服务的有效性。

医疗器械产业发展的特点：（1）随着社会经济快速发展和人民生活水平的提高，医疗器械产业进入高速发展阶段，需求不断扩大容量。从一线城市到乡村基层卫生医疗需要大量的医疗设备装备，我们的产业市场大、城市医疗和基层医疗发展需要大量医疗设备武装，许多农村医疗使用了新的医疗设备，目前医疗装备焕然一新。医疗资源不平衡的问题得到初步解决。这些变化带来了医疗器械市场容量的增加。（2）需求在升级、在变化。人们对生命健康价值更加关注、对健康的要求更加提高。国家产业政策给予了支持，作为国家战略新兴产业，国家发布了一系列政策推动了医疗器械产业发展。（3）医疗器械发展处于黄金期。2018年医疗器械销售收入增长比2017增长了19.9%；连续多年来，医疗器械市场销售收入增长都在两位数以上，近10年来医疗器械产业平均增速20.14%。（4）近几年来，医疗器械产业创新力度在加大、创新队伍在扩大、创新投入在增加。我国迈瑞公司销售收入10%用于研发，研发队伍达到2000人；华大基因研发队伍也有700-800人，一部分产业化创新、一部分是基础创新。创新力度在加大。（5）目前伴随着医疗器械产业快速发展，政府监管力度在加大，监管法规的科学性、法制性和现代化水平在提升。这些都是有利于医疗器械产业健康、快速的发展。