YY/T 0287/ISO 13485

《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

由行业标准转化为国家标准

CMD王美英 张建锋 卫志刚

2021年1月7日，由行业标准YY/T0287/ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》转化的国家标准，在医疗器械标管中心网站和国标委全国标准信息公共服务平台公开征求意见。自1996年开始，SAC/TC 221将ISO 13485转化为医疗器械行业标准YY/T 0287，该标准在医疗器械领域已经实施近25年，该标准的通用性强、涉及面广，在医疗器械领域具有引领作用。因此，ISO 13485由行业标准转化为国家标准具有重大意义。

现将ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由行业标准转化为国家标准的情况进行简要介绍：

一、ISO 13485标准制修订及其系统复审

ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由国际标准化组织/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC 210）起草、发布和修订。ISO 13485:2016于2016年3月1日发布，是对2003年7月15日发布的ISO 13485:2003的修订。

该标准是基于ISO 9001:2008的格式，并没有遵循ISO 9001:2015依据的ISO高级结构(ISO HLS)，因ISO 13485:2016与ISO 9001:2015这两个标准是并行开发的，原计划ISO 13485先发布。但是在ISO 13485修订过程中，需要对DIS.2征求意见而延迟了发布，在制订中明确在ISO13485:2016发布后3年时对其进行系统评审，以评估这种结构差异的影响。ISO技术管理委员会与处理ISO 9001的管理团队（ISO/TC 176）期望ISO 13485的下一个修订版宜与ISO HLS保持一致，而不宜遵循其现有格式。

ISO/TC 210于2019年4月15日至9月2日，对ISO 13485:2016进行了系统复审，系统复审结论中，ISO/TC 210技术委员会41个P成员国中美国、英国、加拿大、德国、法国、日本、印度等32个国家等同采用了ISO 13485:2016，33个P成员国确认ISO 13485:2016继续有效。在系统复审期间，英国、美国、加拿大、澳大利亚、中国等成员国以及IMDRF、AWHP医疗器械组织等利益相关方，考虑全球医疗器械法规变化，向WG1提交了《关于ISO 13485:2016系统评审及ISO高级结构的立场和建议》，请求ISO 13485:2016保持稳定性。在2019年10月伦敦举行的WG1工作会议上对相关国际组织和主要P成员国家对ISO13485：2016反馈信息进行评审，讨论分析了ISO 13485系统评审的结果，并制定了供技术委员会审议的提案。WG1还对用户和监管者进行了独立调查，要求他们对应用ISO 13485:2016标准的经验提供反馈。该调查的结果与系统评审的结果一致。在伦敦年会的全体会议上WG1已提出一项决议，要求ISO 13485:2016保持五年继续有效，这意味着该标准短期内不会发生变化。

二、ISO 13485由行业标准转化为国家标准的必要性及可行性

    1. 必要性论证

根据《中华人民共和国标准化法》第十一条第一款规定：“对满足基础通用、与强制性国家标准配套，对各有关行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准”。医疗器械推荐性行业标准YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，属于基础通用的管理类标准，是我国制修订医疗器械法规的重要依据。该标准通用性强、涉及面广，与医疗器械产业的健康发展紧密相关；与特定医疗器械产品安全标准紧密相关，是质量管理标准的核心标准。该批准也是《医疗器械标准规划（2018-2020年）》中医疗器械标准化工作的重点内容之一，有必要将其上升为推荐性国家标准。

此外，为了做好国家标准采用国际标准的工作，国际标准化管理委员会制定了《国家标准采用国际标准工作指南（2020年版）》（简称指南），该《指南》围绕服务国家重大战略，推动“一带一路”建设，应对重大公共安全，满足进出口贸易需求；促进构建以国内大循环为主体，国内国际双循环相互促进的新发展格局，重点支持一些重大领域的采标项目，例如国家标准制修订计划。在服务业将质量管理和质量保证、风险管理等领域列入了重点转化的领域。 ISO 13485是ISO 9001在医疗领域的专用要求，包含了对涉及医疗器械生命周期的组织的一些专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的那些要求。

2020年新冠疫情期间，ISO/TC 210技术委员会为了全球范围内抗击新冠疫情，向社会公开了ISO 13485:2016标准全文，ISO 13485不仅适用于医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织，还适用于为这些组织提供产品或服务产业链上的供方或其他外部方。该标准还适用于内部或外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求的能力。通过ISO 13485认证，可有利于消除贸易壁垒，促进产品出口。目前美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构加入了“医疗器械单一审核程序(MDSAP)” 认可MDSAP的审核结果。ISO 13485是基础, MDSAP除了ISO 13485之外，还有各参与国的法规要求；ISO 13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。

因此，将医疗器械推荐性行业标准YY/T 0287转化为推荐性国家标准，增加了标准的影响力，标准的贯彻实施将充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，利于促进我国医疗器械产业健康持续发展，有助于推动全球医疗器械法规的协调，促进医疗器械国际贸易的发展。国家标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》项目符合国家产业政策、国家管理的需要。

2. 可行性论证

自YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》于2017年5月1日实施以来，截止2019年3月完成转换，超过90%以上使用该标准的组织通过新版标准的转换并获得认证。

ISO/TC 210对ISO 13485:2016复审也表明，建议ISO 13485:2016标准最早也要2024年启动修订，ISO技术委员会的标准制修订周期36个月，由此说明ISO 13485短期内不会发生变化。该行业标准上升为国家标准是可行的，也是必要的，不会给行业发展带来影响。

三、我国对ISO 13485标准转化情况

    质量管理体系标准在全国医疗器械质量管理和通用要求领域的标准体系中处于核心地位，SAC/TC 221技术委员会一直致力于ISO 13485的转化和研究，SAC/TC 221技术委员会已经完成了以下版本ISO 13485标准的转化：

（1）YY/T 0287-1996《质量体系  医疗器械  GB/T 19001-ISO 9001应用的专用要求》idt ISO 13485:1996《质量体系 医疗器械 ISO 9001应用的专用要求》,该标准依附于GB/T 19001-1994 idt ISO 9001:1994《质量体系  设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，并与之结合使用。

（2）YY/T 0288-1996《质量体系  医疗器械  GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求》idt ISO 13488:1996《质量体系  医疗器械  ISO 9002应用的专用要求》,该标准依附于GB/T 19002-1994 idt ISO 9002:1994《质量体系  生产、安装和服务的质量保证模式》，并与之结合使用。

（3）YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》，该标准是独立的医疗器械行业标准。

（4）YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》，该标准是独立的医疗器械行业标准。

注：ISO 9001:2000标准的发布取代了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994标准，因此ISO

13485:1996和ISO 13488:1996也相应进行了修订。修订后，2003年7月15日发布的ISO 13485:2003作为独立标准，取消了ISO 13488标准。

四、国家标准立项及转化

考虑ISO 13485适用于医疗器械全生命周期的质量管理，涉及研发、生产、上市等方面，为拓展在医疗器械产业链中的应用，提升该标准的影响力，将该标准立项为推荐性国家标准有利于标准的贯彻实施，完善并优化SAC/TC 221标准体系，推动我国医疗器械监管及产业健康持续的发展。2019年1月30日，SAC/TC221技术委员会申请将ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》转化为推荐性国家标准。2020年8月，该国家标准项目下达计划，根据国标委发[2020]37号文，由SAC/TC 221负责归口制定《医疗器械  质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标准计划（项目号：20202650-T-464）。

本标准使用翻译法等同采用国际标准ISO 13485:2016。国家标准制定主要是在医疗器械行业标准YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016标准文本的基础上修改完善。标准草案基于YY/T 0287-2017标准，基于以下原则进行修改及处理制修订过程收到的反馈意见：

（1）  遵循GB/T 1.1-2020和GB/T 20000.2-2009；

（2）  与GB/T 19000和GB/T 19001的2008版和2016版协调，若英文相同，遵循GB/T 19000和GB/T 19001标准；

（3）  对原YY/T 0287标准文本中有错误或歧义的地方修改，若没有歧义的翻译问题保留原翻译。

总体而言，国家标准等同采用ISO13485:2016，相对于YY/T 0287-2017标准草案预期不会有太大变化。目前我技术委员会已将《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》征求意见稿、编制说明、意见反馈表等发给SAC/TC 221的64名委员、36名观察员定向征求意见，并通过秘书处挂靠单位的网站或公众号向社会公开征求意见，同时向相关上级监管部门定向征求意见。

五、国家标准《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》配套实施标准

1. YY/T 0595-2020《医疗器械  质量管理体系 YY/T 0287-2017应用指南》（2020年2月21日发布，2020年4月1日实施）

YY/T 0595-2020为自主研制标准，基于YY/T 0287-2017标准正文,修改了正文中各条款的指南,提供了示例。同时参考《ISO 13485:2016应用指南》手册以及其他国际标准和国际先进文件，对YY/T 0287-2017标准第4章至第8章全部条款提供指南，所提供的指南更详细、具体，更具有可行性。增加两个资料性附录：附录A将适用的法规要求融入质量管理体系的过程示例、附录B YY/T 0287-2017与《医疗器械生产质量管理规范》（2014年12月29日发布）及附录的对应关系示例。

ISO 13485标准中有55处使用了 “适用法规要求”的表述,对于企业如何融入法规要求，在YY/T 0595-2020附录A提供了将适用的法规要求融入质量管理体系的过程示例，这是本标准在研制中的创新，对于组织在医疗器械的质量体系过程中如何融入法规要求提供了指南和途径，进一步确保组织质量管理体系全过程和活动不但要满足标准要求，还必须满足法规要求。其次， ISO 13485标准对监管起到技术支撑的作用。我国关于医疗器械生产质量管理要求的法规《医疗器械生产质量管理规范》（简称规范）是以ISO 13485标准为基础制定，借鉴了标准的原则和方法，引用了标准的内容，对某些条款提出了更具体的要求，以便于执法操作。标准附录B给出了YY/T 0287-2017与《规范》及附录的对应关系，通过标准的实施有助于法规的贯彻落实。

由于YY/T 0287由行业标准转化为国家标准，标准文本预期变化不大，主要是编辑性的变化，因此，行业标准转化为国家标准将不影响YY/T 0595-2020标准的实施。

2.  GB/Z《医疗器械  用于质量管理体系软件的确认》（项目号：20204017-Z-464)

1）本文件等同采用ISO/TR 80002-2:2017《医疗器械软件 第2部分：医疗器械质量体系软件的确认》，为配套国家标准《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》的实施，与该标准同时于2019年1月13日，申请国家标准化指导性技术文件（GB/Z）立项，立项评估过程中，更名为《医疗器械  用于质量管理体系软件的确认》，该指导性技术文件已于2020年11月23日下达计划（项目号：20204017-Z-464)。

ISO/TR 80002-2:2017《医疗器械软件 第2部分：医疗器械质量体系软件的确认》属于ISO制定的技术报告。YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准规定了对用于质量管理体系的软件（4.1.6）、生产和服务提供的软件（7.5.6）、监视和测量要求的软件（7.6）进行确认要求。ISO/TR 80002-2规定了软件生命周期各个阶段使用批判性原则进行软件确认的各项活动，为医疗器械生产、服务提供及生命周期及产业链中组织有关过程软件的确认提供了指南，以满足YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016标准的4.1.6、7.5.6和7.6的软件运行的要求，以确保质量管理体系的有效性。

2）适用范围及主要技术内容：本文件适用于设备设计、测试、组件验收、制造、标签粘贴、包装、分发以及投诉处置中所使用的任何软件，或ISO 13485:2016中所描述的某种医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化。

本文件适用于质量管理体系中所使用的软件、生产和服务提供过程中所使用的软件和用于要求监测和测量的软件。

本文件不适用于作为医疗器械组件、部件或附件的软件或本身为医疗器械的软件。

主要技术内容：1 范围；2 规范性应用文件；3 术语和定义；4 软件确认探讨；5软件确认与批判性思维； 6文档； 7前提过程。

SAC/TC 221技术委员会将于2022年第一季度报批GB/Z《医疗器械 用于质量管理体系软件的确认》。

3. ISO/TR 20416《医疗器械 制造商的上市后监督》（预计2022年立项国家标准化指导性技术文件）

1）ISO/TR 20416:2020《医疗器械  制造商的上市后监督》是由ISO/TC 210/WG6工作组于2020年发布的技术报告。ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中3.14对“上市后监督（post- market surveillance）”给出定义，即收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。是指通过收集实际使用医疗器械的数据，分析这些数据，然后在适当的过程中使用上市后监督的信息，如产品实现、风险管理、与监管部门沟通或改进，使制造商能够进行此类监测的过程。上市后监督是医疗器械制造商对满足法规要求、确保医疗器械安全有效、落实医疗器械制造商法律主体责任的重要活动，是对开展医疗器械风险管理、不良事件上报、产品改进等活动的信息来源。ISO 13485:2016第8章和ISO 14971:2019第10章均对医疗器械制造商提出上市后监督的要求，医疗器械制造商应编制一个或多个收集和分析生产和生产后活动数据的过程。这些信息可以作为产品实现、风险管理过程、质量目标实现或其他改进行动的输入。图1给出了ISO/TR 20416与ISO 13485和ISO 14971标准内部关系图。

图1. ISO/TR20416与ISO13485和ISO14971标准内部关系图

2）适用范围：

本文件提供了上市后监督过程的指南，供医疗器械制造商使用。上市后监督过程与有关标准特别是YY/T 0287 idt ISO 13485和YY/T 0316 idt ISO 14971保持一致。本文件描述一个主动的、系统化的过程，制造商可使用该过程收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并利用该过程满足适用的监管要求，以从生产后活动中获得经验。此过程的输出可：

——用于产品实现的输入；

——用于风险管理的输入；

——用于监视和保持产品要求；

——用于与监管机构沟通；

——用于改进过程的输入。

ISO/TR 20416无意取代或更改上市后监管的适用法规要求。

3）目的：

——监测医疗器械的安全和性能

——符合法规要求

——有助于生命周期管理

主要技术内容：1范围；2规范性引用文件；3术语和定义；4上市后监督过程的目的；5上市后监督策划；6上市后监督计划的评审。

SAC/TC 221技术委员会拟于2022年申请等同采用ISO/TR 20416:2020立项国家标准化指导性技术文件，以支持ISO 13485和ISO 14971转化国家标准后的实施。

六、YY/T 0287/ISO 13485由行业标准转化为国家标准对医疗器械企业的挑战

YY/T 0287/ISO 13485标准已经走过了二十多年历程，第一个十年是学习启动的十年，在我国政府的推动下，将ISO 13485:1996标准等同采用转化为YY/T 0287-1996标准。医疗器械组织经历了对标准从相认到相知，从懵懂到觉醒的阶段。标准实施伊始，有些医疗器械组织机械地按照标准要求建立各层级文件，把要做的事形成文件，再按文件要求去做事，构建了企业的质量管理体系基础，建立了文件化的质量管理体系。之后又通过体系运行实施逐步认识到规范质量管理体系的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。特别是本世纪初ISO 9000族标准出台的8项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促使医疗器械组织质量管理的飞跃，质量管理水平的升华。

YY/T 0287/ISO 13485标准走过的第二个十年，是医疗器械产业巨大变化的十年。在政府和市场推动下，特别是在医疗器械法规的引领下，我国医疗器械的产业面貌发生了巨大的变化。YY/T 0287/ISO 13485标准的先进管理理念和标准的要求及方法，与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量，我国医疗器械产业的质量管理水平取得了显著的进步。一批贯彻YY/T 0287/ ISO 13485标准的医疗器械组织不断总结质量管理体系的经验，创新质量管理，追求卓越，取得了成功，成为医疗器械行业的领跑者和示范者。一大批医疗器械组织实施了YY/T 0287/ ISO 13485标准的第三方质量管理体系认证和产品认证。这些组织和第三方认证机构一起积极学习贯彻YY/T 0287/ISO 13485，结合组织自身实际，以YY/T 0287/ISO 13485标准为基础，贯彻医疗器械法规，建立了规范的质量管理体系，努力保障医疗器械的安全有效和不断提高管理水平，成为医疗器械产业发展的主力军。YY/T 0287/ISO 13485标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量管理逐步转型的十年，是医疗器械质量管理从粗放型向规范型转变，从经验型向科学型转变，从人治向法治转变的十年，是医疗器械产业面貌发生显著变化的十年，为我国的医疗器械产业快速发展做出了巨大贡献。

近年来大数据互联网、物联网、云计算、人工智能等现代信息技术，正在深刻推动科技革命和产业变革。人类社会进入了大变革、大机遇、大挑战的数字时代。每一次产业革命都将推动企业管理的巨大变革，从而进入了管理的新阶段。数字时代也将引发管理的数字革命，向着数字化方向演进。因此，在ISO 13485标准由行业标准转化为国家标准过程中，面临着前所未有的机遇和挑战。一方面，我们要遵循通用的质量管理原则和逻辑、一系列科学方法继续深化、理解，并勇于实践；另一方面，我们也要认识管理要素正在发生变化，数据和知识已成为关键生产要素。现代信息技术已成为提升质量和效率的重要推动力和手段。因此，从管理的内涵和外延都在向数字化演进。因此在贯彻ISO 13485标准未来的时代，需要紧密结合快速变革的实践，洞见管理的未来。需要探索管理实践的新路径，以更高效优质的管理实现ISO 13485标准的预期结果和目标。

未来GB/T XX /ISO 13485走过的第三个十年将是医疗器械变革创新的十年，2020年12月，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》），与《条例》配套的部门规章及指导性文件都将随之相继进行修订，将法规要求融入质量管理体系，使得组织的质量管理体系符合适用的法规要求和标准要求。同时，ISO 13485由行业标准转化为国家标准，发布实施后GB/T XX /ISO 13485认证可能不在局限于医疗领域现有机构，很可能会像GB/T 19001/ISO 9001一样注册的认证机构有GB/T XX / ISO 13485范围，都能进行ISO 13485的认证。医疗器械产业链中原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务的供方或其他外部方都能进行ISO 13485的认证,这对于医疗器械产业链上的组织、认证机构都面临着机遇与挑战。

依据YY/T 0287/ISO 13485建立质量管理体系的组织，在行业标准转化为国家标准的过渡期内，医疗器械组织应识别标准转化的差异，进行培训学习，修订相关的质量管理体系文件。相关的认证组织应依据认证机构的安排，进行认证标准的转换工作。

CMD将积极为认证组织服务，做好新版国家标准认证的转换工作，并努力推动新版国家标准的认可工作。