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CMD —中国医疗器械质量认证

 北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体。

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培训服务

TRAINING SERVICE

  • 培训课程
  • 培训讲师
  • 培训计划
  • 会员制度
  • 网络课程
  • 学员反馈

培训课程介绍

一、 医疗器械内审员培训班，主要内容：

1.   GB/T19000族标准简介及基础术语

2.   2015版ISO 9001和2003版ISO13485标准讲解

3.   质量管理体系建立健全及文件的编写

4.   内审方法与技巧

 

二、   医疗器械风险管理（YY/T0316（ISO14971）标准解读）培训班，主要内容：

1.   风险管理的重要性

2.   中国法规有关医疗器械风险管理的要求

3.   风险管理标准在中国的实施情况

4.   质量管理体系中对风险管理的要求

5.   风险管理流程在质量管理中的应用

6.   需要注意的问题


三、 医疗器械风险管理高级应用培训班，主要内容：  

1.   YY/T0316（ISO14971）标准解读

2.   ISO24971“风险管理指南”标准解读

3.   中国法规关于风险管理的要求

4.   质量管理体系中应建立的风险管理要求

5.   医疗器械风险管理的流程

6.   风险管理流程在产品实现过程中的应用

a)   产品设计开发过程中的风险管理

b)   采购过程中的风险管理

c)   生产过程中的风险管理

d)   产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理

e)   风险管理文档的建立和维护

7.   产品标准例如GB9706、GB16886在风险管理中的应用


技术服务

TECHNICAL SERVICE

  • 公司简介
  • 产品介绍
  • 技术服务特色

       北京国医械华光认证有限公司（(原中国医疗器械质量认证中心)是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体。


CMD认真执行国家有关法律法规，按照国家认证机构认可准则的要求规范运行、依法认证。CMD继承了原中国医疗器械质量认证中心的全部资质，具有一支经验丰富的国家注册高级审核员、审核员和专家队伍，在多年的产品认证和质量管理体系认证工作中积累了丰富的认证经验。


CMD不断树立在医疗器械行业认证的权威性，赢得了医疗器械监督管理部门、各类医疗器械生产企业和广大医疗器械用户的信任，并且在全国范围建立了医疗器械认证网络。CMD持续跟踪国际医疗器械认证发展动态，与世界医疗器械认证水平保持同步，并且和世界各国医疗器械认证机构有着广泛的交流与合作。


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