尊敬的获证组织： 为了确保满足获证组织产品认证的需求，2021年本机构按要求将以下GB 8369.1-2019等19个产品认证标准进行升版，YY/T 0314-2007等9个标准由强制标准变更为推荐性标准，YY/T 0168-2007标准作废。各获证组织可根据需要向北京国医械华光认证有限公司审核策划组申请新版标准的认证。 联系人：杨鑫 联系电话：010-62379330标准变化情况如下： 标准号 标准名称 实施日期 GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 2021.5.1 GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 2020.11.1 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 2020.12.1 YY/T 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器 强制标准变更为推荐性标准 YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器 2021.4.1 YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 2020.9.1 YY/T 0010-2020 口内成像牙科X射线机专用技术条件 2020.6.1 YY/T 0707-2020 移动式摄影X射线机专用技术条件 2021.9.1 YY/T 0448-2019 超声多普勒胎儿心率仪 2020.6.1 GB/T 12130-2020 氧舱 2021.4.1 YY 0060-2018 热敷贴（袋） 2020.5.1 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 2020.6.1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 2020.10.1 YY/T 0067-2007 微循环显微镜 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 强制标准变更为推荐性标准 YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 2020.6.1 YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0290.6-2009 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 1036-2004 压陷式眼压计 强制标准变更为推荐性标准 YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 2021.3.1 YY 0174-2019 手术刀片 2020.6.1 YY 1116-2020 可吸收性外科缝线 2021.3.1 YY/T 91133-1999 手枪式手摇骨钻 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板 2021.3.1 YY/T 0086-2020 医用冷藏箱 2022.1.1 YY/T 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 强制标准变更为推荐性标准 YY 0096-2019 钴-60远距离治疗机 2020.12.1 YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 作废 北京国医械华光认证有限公司 2021.1.19

尊敬的获证组织： 因2021年部分产品标准变更（详见：北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准升版变更通知），对相应的产品认证实施细则进行修订，望周知！ 联系人：杨鑫 联系电话：010-62379330实施细则变更情况如下：文件编号文件名称变化情况CMD0003输注、穿刺器具和医用高分子材料制品实施规则涉及标准升版、标准号变更CMD0004医用X射线设备及附件产品实施规则涉及标准升版CMD0005医用超声仪器设备涉及标准升版CMD0008物理治疗及康复设备涉及标准升版CMD0011体外循环及血液处理设备涉及标准升版CMD0016医用光学器具、仪器及内窥镜设备涉及标准升版、标准号变更CMD0017医用电子仪器设备涉及标准号变更CMD0018普通诊察器械涉及标准号变更CMD0019各科手术器械涉及标准升版、标准号变更CMD0023医用射线防护用品、装置涉及标准升版CMD0026医用冷疗、低温、冷藏设备及器具涉及标准升版、标准作废CMD0027医用卫生材料及敷料涉及标准号变更CMD0032医用核素设备涉及标准升版北京国医械华光认证有限公司 2021.1.19

为做好医疗器械标准实施评价工作，我技术委员会现组织开展对YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》标准实施情况进行调研。请本着客观公正、科学严谨的态度，于2021年5月13日前通过以下链接或扫描二维码填写并提交问卷。 https://www.wjx.cn/vj/eSEoar2.aspx

各相关单位： 根据《国家标准化管理委员会关于下达2020年第四批推荐性国家标准计划的通知》（国标委发﹝2020﹞53号），全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）组织完成了推荐性国家标准制定项目《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（计划号：20204655-T-464）起草工作，并形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），建议本文件自发布之日起12个月开始实施。 现就该标准征求意见稿和建议实施日期等内容公开征求意见，若有任何意见或建议，请填写《意见反馈表》（附件3），另外，请各位起草单位老师填写验证方案（附件4），并于2021年08月06日前发送至秘书处邮箱：tc221@nifdc.org.cn。全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019征求意见稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019国标编制说明.pdf 附件3.意见反馈表.docx