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诚挚邀请 | 第三届医疗器械质量管理创新发展大会
2023-09-05查看详情>> -
北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准变更通知
北京国医械华光认证有限公司 关于部分产品认证标准变更通知 尊敬的获证组织: 为了确保满足获证组织产品认证的需求,机构按要求将以下GB 14232.1-2020等6个产品认证标准进行升版,YY/T 0767-2009等4个产品认证标准由强制标准变推荐标准,新增YY/T 1618-2018标准,考虑到机构业务开展情况,对YY 0017-2016等标准实施缩小。各获证组织可根据需要向北京国医械华光认证有限公司审核策划组申请新版标准的认证。 联系人:苏志丹 联系电话:010-62379330 标准变更情况如下: 2023年标准变更目录 序号 标准号 标准名称 实施日期 1 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 2022.2.1 2 YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针 2022.4.1 3 YY/T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包 2023.6.1 4 YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件 2022.9.1 5 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备 2024.7.1 6 YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 2023.5.1 7 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 新增 8 YY/T 0767-2009 超声彩色血流成像系统 强标变推标 9 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法 强标变推标 10 YY/T 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 强标变推标 11 YY 0174-2019 手术刀片 强标变推标 北京国医械华光认证有限公司 2023.11.92023-11-09查看详情>> -
北京国医械华光认证有限公司 关于产品认证实施规则变更的通知
北京国医械华光认证有限公司 关于产品认证实施规则变更的通知 尊敬的获证组织: 因机构对产品认证业务的调整,将《CMD0006 医用激光仪器设备产品实施规则》等16个产品实施规则进行废止。部分产品标准实施变更(具体详见:北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准变更通知),对相应的产品认证实施规则进行修订,望周知! 联系人:苏志丹 联系电话:010-62379330 现有实施规则实施情况如下: 序号 编号 实施规则名称 变化情况 版本 实施日期 1 CMD0001 骨科植入器材产品认证实施规则 缩小标准 2023 2023.11.1 2 CMD0003 输注、穿刺器具及医用高分子材料制品产品认证实施规则 涉及标准缩小、扩大及升版 2023 2023.11.1 3 CMD0004 医用X射线设备及附件产品认证实施规则 涉及标准缩小及升版 2023 2023.11.1 4 CMD0005 医用超声仪器设备产品认证实施规则 涉及标准缩小及变更 2023 2023.11.9 5 CMD0007 医用高频仪器设备产品认证实施规则 缩小标准 2023 2023.11.1 6 CMD0008 物理治疗及康复设备产品认证实施规则 缩小标准 2023 2023.11.1 7 CMD0009 临床检验分析仪器产品认证实施规则 缩小标准 2023 2023.11.1 8 CMD0011 体外循环及血液处理设备实施规则 涉及标准缩小及升版 2023 2023.11.1 9 CMD0013 手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品认证实施规则 涉及标准缩小及升版 2023 2023.11.1 10 CMD0016 医用光学器具、仪器及内窥镜设备产品认证实施规则 涉及标准缩小及变更 2023 2023.11.9 11 CMD0017 医用电子仪器设备产品认证实施规则 缩小标准 2023 2023.11.1 12 CMD 0019 各科手术器械产品认证实施规则 涉及标准缩小及变更 2023 2023.11.9 13 CMD 0027 医用卫生材料及敷料产品认证实施规则 缩小标准 2023 2023.11.1 北京国医械华光认证有限公司 2023.11.92023-11-09查看详情>>