为迎接ISO13485和 ISO14971/24971升版为国家标准，交流分享多年以来贯彻ISO13485 标准的经验和成果，加强医疗器械生命周期质量管理，探讨ISO13485 标准与法规的进一步融合，促进质量管理创新发展，发挥ISO13485 标准对医疗器械质量管理的基础性、战略性的引领作用和对医疗器械监管的技术支撑作用，提高医疗器械组织管理水平，保障医疗器械安全有效，促进医疗器械产业健康快速发展，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、施乐辉（Smith & Nephew）、乐普(北京)医疗器械有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、推想医疗科技股份有限公司、中国医疗器械有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司以及全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）共同发起和举办“2021医疗器械质量管理论坛”，论坛主题是“迎接ISO13485升国标，促进医疗器械产业高质量发展”。

各相关单位： 根据《国家标准化管理委员会关于下达2020年第四批推荐性国家标准计划的通知》（国标委发﹝2020﹞53号），全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）组织完成了推荐性国家标准制定项目《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（计划号：20204655-T-464）起草工作，并形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），建议本文件自发布之日起12个月开始实施。 现就该标准征求意见稿和建议实施日期等内容公开征求意见，若有任何意见或建议，请填写《意见反馈表》（附件3），另外，请各位起草单位老师填写验证方案（附件4），并于2021年08月06日前发送至秘书处邮箱：tc221@nifdc.org.cn。全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019征求意见稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019国标编制说明.pdf 附件3.意见反馈表.docx

为做好医疗器械标准实施评价工作，我技术委员会现组织开展对YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》标准实施情况进行调研。请本着客观公正、科学严谨的态度，于2021年5月13日前通过以下链接或扫描二维码填写并提交问卷。 https://www.wjx.cn/vj/eSEoar2.aspx