各相关单位： 根据《国家标准化管理委员会关于下达2020年第四批推荐性国家标准计划的通知》（国标委发﹝2020﹞53号），全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）组织完成了推荐性国家标准制定项目《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（计划号：20204655-T-464）起草工作，并形成征求意见稿（附件1）及编制说明（附件2），建议本文件自发布之日起12个月开始实施。 现就该标准征求意见稿和建议实施日期等内容公开征求意见，若有任何意见或建议，请填写《意见反馈表》（附件3），另外，请各位起草单位老师填写验证方案（附件4），并于2021年08月06日前发送至秘书处邮箱：tc221@nifdc.org.cn。全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019征求意见稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019国标编制说明.pdf 附件3.意见反馈表.docx

为做好医疗器械标准实施评价工作，我技术委员会现组织开展对YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》标准实施情况进行调研。请本着客观公正、科学严谨的态度，于2021年5月13日前通过以下链接或扫描二维码填写并提交问卷。 https://www.wjx.cn/vj/eSEoar2.aspx

尊敬的获证组织： 因2021年部分产品标准变更（详见：北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准升版变更通知），对相应的产品认证实施细则进行修订，望周知！ 联系人：杨鑫 联系电话：010-62379330实施细则变更情况如下：文件编号文件名称变化情况CMD0003输注、穿刺器具和医用高分子材料制品实施规则涉及标准升版、标准号变更CMD0004医用X射线设备及附件产品实施规则涉及标准升版CMD0005医用超声仪器设备涉及标准升版CMD0008物理治疗及康复设备涉及标准升版CMD0011体外循环及血液处理设备涉及标准升版CMD0016医用光学器具、仪器及内窥镜设备涉及标准升版、标准号变更CMD0017医用电子仪器设备涉及标准号变更CMD0018普通诊察器械涉及标准号变更CMD0019各科手术器械涉及标准升版、标准号变更CMD0023医用射线防护用品、装置涉及标准升版CMD0026医用冷疗、低温、冷藏设备及器具涉及标准升版、标准作废CMD0027医用卫生材料及敷料涉及标准号变更CMD0032医用核素设备涉及标准升版北京国医械华光认证有限公司 2021.1.19