ISO13485升国家标准课题研究 暨“2022医疗器械质量管理论坛”征文通知尊敬的医疗器械组织： 为迎接ISO13485转化为国家标准GB/T42061-2022和 ISO14971转化为为国家标准GB/T42062-2022，交流分享多年以来贯彻YY/T0287/ISO13485标准的经验和成果，加强医疗器械生命周期质量管理，探讨ISO13485 标准与法规的进一步融合，促进质量管理创新发展，发挥ISO13485 标准对医疗器械质量管理的基础性、战略性的引领作用和对医疗器械监管的技术支撑作用，提高医疗器械组织管理水平，保障医疗器械安全有效，促进医疗器械产业健康快速发展，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海联影医疗科技有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、施乐辉（Smith & Nephew）、乐普(北京)医疗器械有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、推想医疗科技股份有限公司、中国医疗器械有限公司、健帆生物科技集团股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司以及全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）共同发起和举办“2022医疗器械质量管理论坛”。 论坛主题：深入贯彻新版国家标准，促进医疗器械高质量发展 ——祝贺GB/T42061-2022和GBT42062-2022标准发布 论坛论文集征稿如下： 一. 论坛议题包括： 体系类： 1.ISO13485:2016如何保证质量管理体系符合多个国家地区监管要求； 2.ISO13485:2016如何助力医疗器械产业链融通发展，打造健康产业生态（研发、临床、经营、产业供应链等）； 3.ISO13485:2016如何助力创新型医疗器械解决用户难点、痛点； 4.ISO13485:2016如何确保跨界企业（人工智能、机器人、3D打印等新兴科技领域，跨界疫情物资等）符合医疗器械法规要求； 5.医疗器械质量管理体系中数字化、信息化应用实践； 6.医疗器械CRO、CDMO的ISO13485:2016应用实践； 7.注册人制度下如何有效地将医疗器械QMS传递和转移； 8.如何建立一个有效的医疗器械合规程序； 9.医保改革下医疗器械企业如何提质增效； 10.其他相关内容。 风险类： 1.风险管理方针、可接受性准则和风险控制原则的实践应用（可基于ISO/TR24971:2020，附录C的理解和应用）; 2.风险评估技术在医疗器械风险管理过程的应用（可基于ISO/TR 24971:2020，附录B的理解和企业经验进行研讨）; 3.注册人不良事件监测义务的实践与医疗器械生产后阶段风险管理活动的融合探讨； 4.风险管理文档在IEC 60601-1标准实施中的应用； 5. 综合剩余风险评价的实施和意义； 6. 浅析欧盟医疗器械法规修订映射出的风险管理理论主要发展变化（希望有CE认证的企业积极参与，分享经验）; 7. 浅析医疗器械风险管理理论中的主观性和客观性因素； 8.其他相关内容。 欢迎医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、检测机构、技术评审机构、院校与科研机构及医疗器械质量专家和技术人员积极参与，就相关议题进行研讨交流及相关议题等，并向论坛组委会投稿。 二.征文相关要求： 1.文稿要求： （1） 文字通顺，不要通篇使用大表格； （2） 文稿中的一、二、三级标题，分别采用“一、”“1.”“（1）”； （3）文中的所有图和表都要求有序号和标题； （4） 在文章最后附上作者的联系方式（手机和电子邮箱），以便过程中沟通； （5） 投稿文本请用word格式。 2.文章字数： 2000字～5000字。 3.投稿方式及时间： （1） 征文时间：从即日起到2022年10月07日截止； （2） 投稿方式：通过电子邮件进行投稿 （3） 投稿电子邮箱：sactc210cmd@126.com （4） 联系方式：张美莲，18911147558 4.活动奖励： 经评选出的优秀文章： （1）经论坛组委会评选优秀论文编辑入选《医疗器械质量管理论坛论文集》； （2）邀请特邀嘉宾在论坛演讲分享经验。2022医疗器械质量管理论坛组委会 2022年09月17日

CMD顺利通过CNAS环境管理体系和职业健康安全管理体系认可评审 2022年9月上旬，CMD接受并顺利通过了中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）的环境管理体系和职业健康安全管理体系认可的现场见证评审。 在接到见证评审通知后，CMD管理层高度重视，由环境管理体系和职业健康安全管理体系技术总监王莉老师亲自带队，抽调资深审核员王恒泰及张晨老师，组成专业审核团队。为确保见证评审顺利进行，CMD审核团队提前对企业体系运行情况做了深入了解，认真进行策划并制定了详尽的审核计划，克服了疫情带来的不确定因素，为见证评审做好了充分的前期准备。 此次见证评审由CNAS资深评审专家现场实施。现场见证评审过程中，审核组对企业的环境管理和职业健康安全管理绩效进行了量化评价并提出了改进建议，CNAS评审老师也对审核组提出了宝贵的专业指导意见。在现场评审中，CNAS见证老师对此次见证评审给出了零不符合项的结论，对审核工作的安排与审核效果进行了充分的肯定，并高度认可了CMD审核组的专业能力。截至目前，CMD已接受和通过了CNAS医疗器械相关技术领域环境管理体系和职业健康安全管理体系认可的办公室评审和所有现场见证评审，预计四季度，CMD将获得CNAS正式认可和授权。届时由CMD所签发的环境管理体系和职业健康安全管理体系认证证书可以使用CNAS标识。CMD期待与医疗器械行业相关企业的深入合作并传递信任，聚焦认证事业，致力于促进医疗器械产业稳步发展。（CMD 市场服务部）

CMD应对近期各地新型冠状病毒疫情复杂形势致相关方和医疗器械组织的函 各相关方及医疗器械组织：当前，全球疫情仍处于高位，病毒还在不断变异，疫情的最终走向还存在很大不确定性，全国疫情整体形势有所好转，但仍复杂严峻，不同地区存在反弹风险。从武汉保卫战、到常态化疫情防控、再到迎战德尔塔和奥密克戎的全链条精准防控，我们与各地政府、相关方及医疗器械组织一道坚持“动态清零”总方针，用最快速度和最高效率切断传染源，尽最大可能控制疫情传波，努力赢得疫情防控的全面胜利。 新冠疫情发生以来，近期许多区域出现了不可预料的疫情突发或反弹，常常给审核或检查企业的区域或审核人员出行有不同的限制，带来了CMD原订审核或检查任务的被迫调整或时间、人员的变化，对于这些变化给相关方、医疗器械组织带来的的不良影响，表示深深的歉意，恳请谅解。一直以来大家对CMD工作的给予的大力支持，我们表示衷心的感谢！疫情要防住、经济要稳住、发展要安全，这是党中央的明确要求。为响应各地各级政府的防疫政策、同时完成监管部门等相关方委托的现场检查任务和认证企业的现场审核任务，CMD将严格依据IAF准则、《CCAA远程审核指南》以及《CMD关于应对新型冠状病毒疫情期间认证审核工作安排意见》、CMD涉及远程审核的认证审核作业指导书等及监管部门的委托要求，针对各地疫情防控政策的变化和人员出行限制要求，将千方百计与相关方和医疗器械组织充分沟通、千方百计做好委托检查和认证审核策划安排、千方百计落实和完成好服务工作。根据具体情况，或采取突发事件短期评估（文件）审核，安排延期现场审核；或及时调整审核（或检查）时间/调整审核（或检查）人员实施现场审核（或检查）；或通过使用信息和通讯技术（ICT）实现远程审核等，确保在符合国家认证认可准则的基础上，减少疫情变化带来的审核（或检查）活动的不确定性，应审尽审，将疫情对审核（或检查）活动的干扰降到最低限度。让我们携手同心战疫、共克时艰，共同努力战胜这场疫情、实现发展目标。希望大家对我们审核（检查）活动特别是远程审核，多提宝贵的意见和建议，以便我们持续改进工作。衷心感谢社会各界对CMD的监督与批评。有问题及时与我们联系：市场服务：010-62358380策划调度：010-62379330质量投诉：010-64237550 北京国医械华光认证有限公司 2022年5月

尊敬的获证组织： 为了确保满足获证组织产品认证的需求，2021年本机构按要求将以下GB 8369.1-2019等19个产品认证标准进行升版，YY/T 0314-2007等9个标准由强制标准变更为推荐性标准，YY/T 0168-2007标准作废。各获证组织可根据需要向北京国医械华光认证有限公司审核策划组申请新版标准的认证。 联系人：杨鑫 联系电话：010-62379330标准变化情况如下： 标准号 标准名称 实施日期 GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 2021.5.1 GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 2020.11.1 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 2020.12.1 YY/T 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器 强制标准变更为推荐性标准 YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器 2021.4.1 YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋 2020.9.1 YY/T 0010-2020 口内成像牙科X射线机专用技术条件 2020.6.1 YY/T 0707-2020 移动式摄影X射线机专用技术条件 2021.9.1 YY/T 0448-2019 超声多普勒胎儿心率仪 2020.6.1 GB/T 12130-2020 氧舱 2021.4.1 YY 0060-2018 热敷贴（袋） 2020.5.1 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 2020.6.1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 2020.10.1 YY/T 0067-2007 微循环显微镜 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 强制标准变更为推荐性标准 YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 2020.6.1 YY/T 0290.4-2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0290.6-2009 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 1036-2004 压陷式眼压计 强制标准变更为推荐性标准 YY 0167-2020 非吸收性外科缝线 2021.3.1 YY 0174-2019 手术刀片 2020.6.1 YY 1116-2020 可吸收性外科缝线 2021.3.1 YY/T 91133-1999 手枪式手摇骨钻 强制标准变更为推荐性标准 YY/T 0292.2-2020 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板 2021.3.1 YY/T 0086-2020 医用冷藏箱 2022.1.1 YY/T 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 强制标准变更为推荐性标准 YY 0096-2019 钴-60远距离治疗机 2020.12.1 YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 作废 北京国医械华光认证有限公司 2021.1.19

SAC/TC 221开展YY/T 1474—2016标准实施情况调研 为做好医疗器械标准实施评价工作，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）组织开展对YY/T 1474—2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》标准实施情况进行调研。请本着客观公正、科学严谨的态度，于2022年4月20日前通过以下链接或扫描二维码填写并提交问卷。联系人：王婷婷 联系电话：010-62368716附件：YY/T 1474—2016标准实施情况调研表

北京国医械华光认证有限公司关于部分产品认证标准升版通知 尊敬的获证组织： 2022年YY/T 0314-2021等35个产品认证标准已升版，请各获证组织关注标准的实施日期，确保组织产品满足新版标准的要求。各获证组织可根据组织需要向北京国医械华光认证有限公司（简称：CMD）审核策划组提出新版标准的认证申请，请予以关注。 联系人：杨鑫 联系电话：010-62379330 标准变更情况如下：2022年标准变更目录序号标准号标准名称实施日期1YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器2022/9/12YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用针2022/4/13GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求2023/5/14GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护2023/5/15GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2023/5/16GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/17GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/18GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求2023/5/19YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南2023/5/110YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件2022/9/111YY/T 0480-2021 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散滤线栅的特性2022/9/112GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/113GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/114YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求2023/5/115GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求2023/5/116YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求2023/5/117YY/T 0636.1-2021医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备2023/5/118YY/T 0636.2-2021医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备2022/4/119YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求2023/5/120YY 0290.2-2021眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法2023/4/121YY/T 0290.6-2021眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性2022/9/122YY/T 1035-2021听诊器2022/4/123GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求2023/5/124GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/125GB 9706.208-2021医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/126GB 9706.219-2021医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求2023/5/127YY 9706.221-2021 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求2024/5/128GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/129YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求2024/5/130GB 9706.229-2021医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求2023/5/131GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/132YY 1045-2021 牙科学 手机和马达2024/5/133GB 9706.206-2020医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/134YY/T 0061-2021特定电磁波治疗器2023/5/135GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求2023/5/1 北京国医械华光认证有限公司 2022.1.10